Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 6344:2007
• Năm ban hành / Publication date: 2007
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần - Yêu cầu kỹ thuật
• Tên tiếng Anh / Title in English: Single-use sterile rubber surgical gloves - Specification
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 10282:2002 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế cho / Replace: TCVN 6344:1998
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 83.140.99 - Các sản phẩm nhựa và cao su khác
• Số trang / Page: 15
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật cho găng tay cao su vô khuẩn bao gói kín để sử dụng trong quá trình phẫu thuật nhằm bảo vệ tránh lây truyền bệnh giữa bệnh nhân và người sử dụng găng phẫu thuật. Tiêu chuẩn này áp dụng cho găng tay sử dụng một lần rồi thải bỏ, không áp dụng cho găng tay dùng để khám bệnh hoặc găng thông dụng. Tiêu chuẩn này bao gồm găng có bề mặt trơn nhẵn và găng có bề mặt nhám trên một phần hoặc toàn bộ găng.; Tiêu chuẩn này quy định tính năng và độ an toàn cho găng cao su phẫu thuật. Các vấn đề về sử dụng an toàn thích hợp của găng phẫu thuật và qui trình khử khuẩn với các quy trình xử lý, bao gói và bảo quản tiếp theo đều không thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 1592:2007 (ISO 23529:2004), Cao su-Qui trình chung để chuẩn bị và điều hòa mẫu thử cho phương pháp thử vật lý.; TCVN 2229:2007 (ISO 188:1998), Cao su lưu hóa hoặc nhiệt dẻo-Phép thử già hóa nhanh và độ chịu nhiệt.; TCVN 4509 (ISO 37), Cao su lưu hóa hoặc nhiệt dẻo-Xác định các tính chất giãn dài khi kéo.; TCVN 6916:2001 (ISO 15223:2000), Thiết bị y tế-Ký hiệu sử dụng trên nhãn và ý nghĩa ký hiệu.; TCVN 7391 (ISO 10993), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế.; ISO 2859-1:1999 Sampling procedures for inspection by attributes-Part 1:Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection [Qui trình lấy mẫu để kiểm tra thuộc tính-Phần 1:Kế hoạch lấy mẫu biểu thị bằng giới hạn chất lượng chấp nhận (AQL) để kiểm tra từng lô].
• Quyết định công bố / Decision number: 3191/QĐ-BKHCN , Ngày 28-12-2007