Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 6343-1:2007
• Năm ban hành / Publication date: 2007
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Găng khám bệnh sử dụng một lần - Phần 1: Yêu cầu kỹ thuật đối với găng làm từ latex cao su hoặc cao su hoà tan
• Tên tiếng Anh / Title in English: Single-use medical examination gloves - Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 11193-1:2002, With Amendment 1:2007 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế cho / Replace: TCVN 6343:1998
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 83.140.99 - Các sản phẩm nhựa và cao su khác
• Số trang / Page: 15
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật cho găng tay cao su vô khuẩn bao gói kín hoặc găng loại rời chưa vô khuẩn được sử dụng trong các quá trình khám và chuẩn đoán hoặc điều trị bệnh, nhằm bảo vệ tránh lây truyền bệnh giữa bệnh nhân vá người sử dụng. Tiêu chuẩn này cũng bao gồm cả loại găng cao su dùng để cầm nắm các mẫu vật y tế đã nhiễm bẩn và găng có bề mặt trơn nhẵn hoặc có bề mặt nhám trên một phần hoặc toàn bộ găng.; Tiêu chuẩn này quy định tính năng và độ an toàn cho găng cao su khám bệnh. Các vấn đề về sử dụng an toàn thích hợp của găng khám bệnh và qui trình khử khuẩn với các quy trình xử lý, bao gói và bảo quản tiếp theo đều không thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 1592:2007 (ISO 23529:2004), Cao su-Qui trình chung để chuẩn bị và điều hoà mẫu thử cho phương pháp thử vật lý.; TCVN 2229:2007 (ISO 188:1998), Cao su lưu hoá hoặc nhiệt dẻo-Phép thử già hoá nhanh và độ chịu nhiệt.; TCVN 4509 (ISO 37), Cao su lưu hoá hoặc nhiệt dẻo-Xác định các tính chất giãn dài khi kéo.; TCVN 6916:2001 (ISO 15223:2000), Thiết bị y tế-Ký hiệu sử dụng trên nhãn và ý nghĩa ký hiệu.; TCVN 7391 (ISO 10993), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế.; ISO 2859-1:1999 Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1 Sampling Schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection [Qui trình lấy mẫu để kiểm tra thuộc tính — Phần 1:Kế hoạch lấy mẫu biểu thị bằng giới hạn chất lượng chấp nhận (AQL) để kiểm tra từng lô).
• Quyết định công bố / Decision number: 3191/QĐ-BKHCN , Ngày 28-12-2007