Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 12771-2:2019
• Năm ban hành / Publication date: 2019
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Bao cao su - Hướng dẫn nghiên cứu lâm sàng - Phần 2: Nghiên cứu chức năng lâm sàng của bao cao su nữ dựa trên tự báo cáo
• Tên tiếng Anh / Title in English: Condoms - Guidance on clinical studies - Part 2: Female condoms, clinical function studies based on self-reports
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 29943-2:2017 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.200 - Kiểm tra sinh đẻ. Dụng cụ tránh thai
• Số trang / Page: 54
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này nhằm giúp thiết kế, thực hiện, phân tích và giải thích các nghiên cứu chức năng lâm sàng được thực hiện theo các yêu cầu của TCVN 12769 (ISO 25841) đối với bao cao su nữ. ; Những nghiên cứu lâm sàng này so sánh tính năng của bao cao su nữ mới với bao cao su nữ đã được thiết lập trong quá trình giao hợp âm đạo (không phải giao hợp qua đường hậu môn). Đặc biệt, những nghiên cứu này được thiết kế để đánh giá các trường hợp hư hỏng cấp tính trong quá trình sử dụng. ; Tiêu chuẩn này cũng cung cấp hướng phân tích dữ liệu khi nghiên cứu được hoàn thành, cũng như giải thích các kết quả này của các nhà sản xuất và cơ quan có thẩm quyền. ; Một số yếu tố thử nghiệm lâm sàng không được đề cập trong tiêu chuẩn này, bao gồm bồi thường, bảo mật thông tin cá nhân và hồ sơ của họ, sử dụng đơn vị có liên quan, v.v... ; Những điều này và nhiều vấn đề thiết kế thử nghiệm lâm sàng khác được đề cập chi tiết hơn trong ISO 14155.
• Quyết định công bố / Decision number: 4160/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2019
• Ban kỹ thuật / Technical Committee: TCVN/TC157