Tiêu chuẩn quốc gia
© VSQI - Bản quyền xuất bản thuộc về Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam
_8*L9G3L4G0G0L0**R1R6R0R9R3R3*
|
Số hiệu
Standard Number
TCVN 12769:2019
Năm ban hành 2019
Publication date
Tình trạng
A - Còn hiệu lực (Active)
Status |
|
Tên tiếng Việt
Title in Vietnamese Bao cao su nữ - Yêu cầu và phương pháp thử
|
|
Tên tiếng Anh
Title in English Female condoms - Requirements and test methods
|
|
Tiêu chuẩn tương đương
Equivalent to ISO 25841:2017
IDT - Tương đương hoàn toàn |
|
Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS)
By field
11.200 - Kiểm tra sinh đẻ. Dụng cụ tránh thai
|
|
Số trang
Page 77
Giá:
Price
Bản Giấy (Paper): 308,000 VNĐ
Bản File (PDF):924,000 VNĐ |
|
Phạm vi áp dụng
Scope of standard Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu tối thiểu và phương pháp thử đối với bao cao su nữ được cung cấp cho người tiêu dùng nhằm mục đích tránh thai và hỗ trợ phòng ngừa các lây nhiễm qua đường tình dục (STIs).
|
|
Tiêu chuẩn viện dẫn
Nomative references
Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
TCVN 6342 (ISO 4074), Bao cao su nam làm từ latex cao su thiên nhiên-Yêu cầu và phương pháp thử TCVN 6916 (ISO 15223), Trang thiết bị y tế-Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm TCVN 7391-5 (ISO 10993-5), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 5:Phép Thử độc tính tế bào in vitro TCVN 7391-10 (ISO 10993-10), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 10:Phép thử kích thích và quá mẫn muộn TCVN 7790-1:2007 (ISO 2859-1:1999), Quy trình lấy mẫu để kiểm tra định tính-Phần 1:Chương trình lấy mẫu được xác định theo giới hạn chất lượng chấp nhận (AQL) để kiểm tra từng lô TCVN 8023 (ISO 14971), Trang thiết bị y tế-Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế TCVN 12771-2 (ISO 29943-2), Bao cao su-Hướng dẫn nghiên cứu lâm sàng-Phần 2:Nghiên cứu chức năng lâm sàng cuar bao cao su nữ dựa trên tự báo cáo ISO 141551), Clinical investigation of medical devices for human subjects-Good clinical practice (Đánh giá lâm sàng các trang thiết bị y tế cho đối tượng con người-Thực hành lâm sàng tốt) |
|
Quyết định công bố
Decision number
4160/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2019
|
|
Ban kỹ thuật
Technical Committee
TCVN/TC157
|
