Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 12767:2019
• Năm ban hành / Publication date: 2019
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Bao cao su nam làm từ vật liệu tổng hợp - Yêu cầu và phương pháp thử
• Tên tiếng Anh / Title in English: Male condoms - Requirements and test methods for condoms made from synthetic materials
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 23409:2011 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.200 - Kiểm tra sinh đẻ. Dụng cụ tránh thai
• Số trang / Page: 66
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu tối thiểu và phương pháp thử đối với bao cao su nam được sản xuất từ vật liệu tổng hợp hoặc hỗn hợp vật liệu tổng hợp và latex cao su thiên nhiên được sử dụng cho mục đích tránh thai và hỗ trợ phòng ngừa truyền các lây nhiễm qua đường tình dục.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 6342 (ISO 4074), Bao cao su nam làm từ latex cao su thiên nhiên-Yêu cầu và phương pháp thử ; TCVN 6916 (ISO 15223), Trang thiết bị y tế-Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin ; TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm ; TCVN 7391-5 (ISO 10993-5), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 5:Phép Thử độc tính tế bào in vitro ; TCVN 7391-10 (ISO 10993-10), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 10:Phép thử kích thích và quá mẫn muộn ; TCVN 7790-1:2007 (ISO 2859-1:1999), Quy trình lấy mẫu để kiểm tra định tính-Phần 1:Chương trình lấy mẫu được xác định theo giới hạn chất lượng chấp nhận (AQL) để kiểm tra từng lô ; TCVN 8023 (ISO 14971), Trang thiết bị y tế-Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế ; TCVN 12770 (ISO 16037), Bao cao su để thử nghiệm lâm sàng – Đo các đặc tính vật lý ; ISO/TR 8550 (tất cả các phần), Guidance on the selection and usage of acceptance sampling systems for inspection of discrete items in lots (Hướng dẫn lựa chọn và sử dụng các hệ thống lấy mẫu chấp nhận để kiểm tra các hạng mục rời rạc theo lô) ; ISO 141551), Clinical investigation of medical devices for human subjects-Good clinical practice (Đánh giá lâm sàng các trang thiết bị y tế cho đối tượng con người-Thực hành lâm sàng tốt)
• Quyết định công bố / Decision number: 4160/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2019
• Ban kỹ thuật / Technical Committee: TCVN/TC157