Tiêu chuẩn quốc gia

© VSQI - Bản quyền xuất bản thuộc về Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam

_8*L9G3L4G0G0L0**R1R6R0R9R1R9*
Số hiệu

Standard Number

TCVN 12767:2019
Năm ban hành 2019

Publication date

Tình trạng A - Còn hiệu lực (Active)

Status

Tên tiếng Việt

Title in Vietnamese

Bao cao su nam làm từ vật liệu tổng hợp - Yêu cầu và phương pháp thử
Tên tiếng Anh

Title in English

Male condoms - Requirements and test methods for condoms made from synthetic materials
Tiêu chuẩn tương đương

Equivalent to

ISO 23409:2011
IDT - Tương đương hoàn toàn
Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS)

By field

11.200 - Kiểm tra sinh đẻ. Dụng cụ tránh thai
Số trang

Page

66
Giá:

Price

Bản Giấy (Paper): 264,000 VNĐ
Bản File (PDF):792,000 VNĐ
Phạm vi áp dụng

Scope of standard

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu tối thiểu và phương pháp thử đối với bao cao su nam được sản xuất từ vật liệu tổng hợp hoặc hỗn hợp vật liệu tổng hợp và latex cao su thiên nhiên được sử dụng cho mục đích tránh thai và hỗ trợ phòng ngừa truyền các lây nhiễm qua đường tình dục.
Tiêu chuẩn viện dẫn

Nomative references

Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
TCVN 6342 (ISO 4074), Bao cao su nam làm từ latex cao su thiên nhiên-Yêu cầu và phương pháp thử
TCVN 6916 (ISO 15223), Trang thiết bị y tế-Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin
TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm
TCVN 7391-5 (ISO 10993-5), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 5:Phép Thử độc tính tế bào in vitro
TCVN 7391-10 (ISO 10993-10), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 10:Phép thử kích thích và quá mẫn muộn
TCVN 7790-1:2007 (ISO 2859-1:1999), Quy trình lấy mẫu để kiểm tra định tính-Phần 1:Chương trình lấy mẫu được xác định theo giới hạn chất lượng chấp nhận (AQL) để kiểm tra từng lô
TCVN 8023 (ISO 14971), Trang thiết bị y tế-Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế
TCVN 12770 (ISO 16037), Bao cao su để thử nghiệm lâm sàng – Đo các đặc tính vật lý
ISO/TR 8550 (tất cả các phần), Guidance on the selection and usage of acceptance sampling systems for inspection of discrete items in lots (Hướng dẫn lựa chọn và sử dụng các hệ thống lấy mẫu chấp nhận để kiểm tra các hạng mục rời rạc theo lô)
ISO 141551), Clinical investigation of medical devices for human subjects-Good clinical practice (Đánh giá lâm sàng các trang thiết bị y tế cho đối tượng con người-Thực hành lâm sàng tốt)
Quyết định công bố

Decision number

4160/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2019
Ban kỹ thuật

Technical Committee

TCVN/TC157