Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 12375:2018
• Năm ban hành / Publication date: 2018
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Hướng dẫn đánh giá an toàn thực phẩm đối với thực phẩm được sản xuất bằng cách sử dụng vi sinh vật có tái tổ hợp ADN
• Tên tiếng Anh / Title in English: Guideline for the conduct of food safety assessment of foods produced using recombiant-DNA microorganisms
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 67.040 - Nông sản thực phẩm nói chung
• Số trang / Page: 27
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: 1. Tiêu chuẩn này đưa ra các nguyên tắc phân tích nguy cơ đối với thực phẩm được sản xuất bằng công nghệ sinh học hiện đại và quy định định các vấn đề về an toàn và dinh dưỡng của các thực phẩm được sản xuất bằng cách sử dụng vi sinh vật có tái tổ hợp axit deoxyribonucleic (ADN)1). Các vi sinh vật có tái tổ hợp ADN được sử dụng để sản xuất các loại thực phẩm này là những vi sinh vật được sản xuất bằng công nghệ sinh học hiện đại từ các chủng vi sinh vật an toàn, có mục đích sử dụng trong sản xuất thực phẩm. Tuy nhiên, trong trường hợp các chủng vi sinh vật tiếp nhận không có lịch sử sử dụng an toàn, phải thiết lập độ an toàn của chủng đó2). Các thực phẩm hoặc các thành phần thực phẩm như; vậy có thể chứa các vi sinh vật có tái tổ hợp ADN còn khả năng sống hoặc không, hoặc có thể được sản xuất bằng cách lên men có sử dụng các vi sinh vật có tái tổ hợp ADN, mà các các vi sinh vật có ADN tái tổ hợp này sau đó đã được loại bỏ.; 2. Các vấn đề sau đây có thể phải được xử lý, giải quyết bởi các cơ quan thẩm quyền khác hoặc các công cụ khác thì tiêu chuẩn này không áp dụng:; · sự an toàn của các vi sinh vật được sử dụng trong sản xuất nông nghiệp (dùng trong bảo vệ; thực vật, phân bón vi sinh, thức ăn chăn nuôi hoặc trong các thực phẩm từ động vật có sử dụng thức ăn chăn nuôi như vậy v.v...);; · các mối nguy liên quan đến sự phát tán ra môi trường của các vi sinh vật có tái tổ hợp ADN; sử dụng trong sản xuất thực phẩm;; · sự an toàn của các chất được tạo ra bởi các vi sinh vật, được sử dụng như các phụ gia thực phẩm, hoặc chất hỗ trợ cho quá trình chế biến, gồm cả các enzym dùng trong sản xuất thực; phẩm;; · những lợi ích về sức khỏe hoặc tác dụng probiotic cụ thể, có thể được cho là do hiệu quả sử dụng các vi sinh vật trong thực phẩm, hoặc; · các vấn đề có liên quan đến sự an toàn của các công nhân ngành sản xuất thực phẩm có tiếp xúc làm việc với các vi sinh vật có tái tổ hợp ADN.; 3. Có nhiều vi sinh vật được sử dụng trong sản xuất thực phẩm, có lịch sử sử dụng an toàn lâu dài trước khi được khoa học đánh giá. Số ít vi sinh vật được sử dụng để sản xuất thực phẩm đã được đánh giá một cách khoa học theo cách mô tả đầy đủ tất cả các nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến thực phẩm mà chúng được sử dụng để sản xuất, bao gồm, trong một số trường hợp, cả việc tiêu thụ các vi sinh vật còn sống. Ngoài ra, các nguyên tắc phân tích mối nguy, đặc biệt là các nguyên tắc đánh giá mối nguy, chủ yếu để áp dụng cho các hóa chất cụ thể, ví dụ phụ gia thực phẩm, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, hoặc hóa chất cụ thể hoặc vi sinh vật gây nhiễm bẩn, mà có các mối nguy đã được nhận biết; các nguyên tắc đó ngay từ ban đầu không được dự định áp dụng cho việc sử dụng vi sinh vật trong chế biến thực phẩm hoặc trong thực phẩm đã được biến đổi bằng cách lên men nhờ vi khuẩn.; Các đánh giá an toàn đã được thực hiện, chủ yếu tập trung khi không có tính chất liên quan đến khả năng gây bệnh trong các vi sinh vật này và chưa có các báo cáo về các vấn đề bất lợi do ăn phải các vi sinh vật này, chứ không phải tập trung vào đánh giá kết quả của các nghiên cứu theo quy định. Hơn nữa, nhiều thực phẩm chứa các chất mà nếu áp dụng các phương pháp kiểm tra sự an toàn thông thường sẽ được coi là chất có hại. Do đó, trong những trường hợp, khi xem xét sự an toàn của thực; phẩm về tổng thể, cần sử dụng một phương pháp tập trung hơn.; 4. Thông tin được xem xét khi xây dựng phương pháp này bao gồm:; c) sử dụng vi sinh vật sống trong sản xuất thực phẩm;; b) xem xét các kiểu biến đổi gen có thể đã được đưa vào các sinh vật này;; c) các loại phương pháp sẵn có để thực hiện việc đánh giá an toàn; và; d) các vấn đề cụ thể liên quan tới việc sử dụng vi sinh vật có tái tổ hợp ADN trong sản xuất; thực phẩm, bao gồm sự ổn định về di truyền, khả năng chuyển gen, sự xâm lấn trong dạ dày-ruột và sự chịu đựng của chúng4), sự tương tác giữa các vi sinh vật có tái tổ hợp ADN với các vi sinh vật của dạ dày-ruột hoặc với động vật có vú, và bất kỳ sự tác động nào của các vi sinh vật; có tái tổ hợp ADN vào hệ miễn dịch.; 5. Cách tiếp cận này dựa trên nguyên tắc, sự an toàn của thực phẩm được sản xuất bằng cách sử dụng vi sinh vật có tái tổ hợp ADN đã được đánh giá theo các vi sinh vật bình thường đã có lịch sử sử dụng an toàn, không chỉ áp dụng cho thực phẩm được sản xuất ra bằng cách sử dụng vi sinh vật có tái tổ hợp ADN, mà còn áp dụng cho chính vi sinh vật đó. Cách tiếp cận này có tính đến cả hai tác động, tác động chủ định và tác động ngoài ý muốn. Thay vì xác định từng nguy cơ liên quan đến một loại thực phẩm hoặc vi sinh vật cụ thể thì mục tiêu của phương pháp này là xác định các mối nguy mới hoặc đã bị biến đổi so với với vi sinh vật bình thường.; 6. Cách tiếp cận đánh giá an toàn này nằm trong khuôn khổ đánh nguy cơ như đã được trình bày trong Điều 3 của TCVN 12373:2018 Nguyên tắc phân tích nguy cơ đối với thực phẩm sản xuất bằng công nghệ sinh học hiệntương tác của vi sinh vật có tái tổ hợp ADN với nền mẫu thực phẩm tương ứng hoặc hệ vi sinh và xem xét đến sự an toàn của protein bất kỳ có biểu hiện mới và các sản phẩm chuyển hóa thứ cấp. Mặc dù Tiêu chuẩn này quy định cho các loại thực phẩm được sản xuất bằng cách sử dụng vi sinh vật có tái tổ hợp ADN, hoặc các thành phần thực phẩm này, tuy nhiên phương pháp được mô tả trong tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho các loại thực phẩm được sản xuất bằng các vi sinh vật đã bị làm biến đổi bởi các kỹ thuật khác. tương tác của vi sinh vật có tái tổ hợp ADN với nền mẫu thực phẩm tương ứng hoặc hệ vi sinh và xem xét đến sự an toàn của protein bất kỳ có biểu hiện mới và các sản phẩm chuyển hóa thứ cấp. Mặc dù Tiêu chuẩn này quy định cho các loại thực phẩm được sản xuất bằng cách sử dụng vi sinh vật có tái tổ hợp ADN, hoặc các thành phần thực phẩm này, tuy nhiên phương pháp được mô tả trong tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho các loại thực phẩm được sản xuất bằng các vi sinh vật đã bị làm biến đổi bởi các kỹ thuật khác. đại. Nếu trong quá trình đánh giá an toàn mà phát hiện được mối nguy cơ mới hoặc mối nguy đã biến đổi, vấn đề về dinh dưỡng hoặc các yếu tố khác liên quan đến an toàn thực phẩm, thì trước tiên phải đánh giá nguy cơ để xác định mức độ liên quan của nó đến sức khỏe con người. Dựa; trên kết quả đánh giá an toàn và, nếu cần, tiến hành đánh giá thêm nguy cơ tiếp theo; thực phẩm hoặc thành phần của thực phẩm, ví dụ vi sinh vật được sử dụng trong sản xuất, phải là đối tượng quản lý nguy cơ phù hợp với nguyên tắc phân tích nguy cơ thực phẩm theo công nghệ sinh học hiện đại, trước khi xem xét vấn đề sử dụng chúng trong thương mại.; 7. Các biện pháp quản lý nguy cơ như theo dõi hậu quả của các ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng có thể hỗ trợ cho quá trình đánh giá nguy cơ. Các biện pháp này được nêu trong 3.2 của TCVN 12373:2018.; 8. Tiêu chuẩn này mô tả các phương pháp được khuyến nghị để tiến hành đánh giá an toàn thực phẩm được sản xuất bằng cách sử dụng vi sinh vật có tái tổ hợp ADN, thông qua việc đối chiếu với các vi sinh vật bình thường. Đánh giá sự an toàn sẽ tập trung vào xác định sự an toàn của các vi sinh vật có tái tổ hợp ADN được sử dụng trong sản xuất thực phẩm và tập trung vào các chất chuyển hóa được sinh ra bởi tác động của các vi sinh vật có tái tổ hợp ADN lên thực phẩm, khi thích hợp. Tiêu chuẩn này xác định các dữ liệu và thông tin thường áp dụng để thực hiện các đánh giá đó. Khi tiến hành đối chiếu vi sinh vật có tái tổ hợp ADN hoặc thực phẩm được sản xuất bằng cách sử dụng vi sinh vật có tái tổ hợp ADN với các vi sinh vật hoặc thực phẩm được sản xuất bằng cách sử dụng vi sinh vật bình thường tương ứng, cần phải tính đến bất kỳ sự khác biệt nào xác định được, không phụ thuộc vào việc chúng có là kết quả dự định hoặc kết quả không mong muốn. Ngoài ra, cũng cần xem xét đến sự tương tác của vi sinh vật có tái tổ hợp ADN với nền mẫu thực phẩm tương ứng hoặc hệ vi sinh và xem xét đến sự an toàn của protein bất kỳ có biểu hiện mới và các sản phẩm chuyển hóa thứ cấp. Mặc dù Tiêu chuẩn này quy định cho các loại thực phẩm được sản xuất bằng cách sử dụng vi sinh vật có tái tổ hợp ADN, hoặc các thành phần thực phẩm này, tuy nhiên phương pháp được mô tả trong tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho các loại thực phẩm được sản xuất bằng các vi sinh vật đã bị làm biến đổi bởi; các kỹ thuật khác.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
• Quyết định công bố / Decision number: 4172/QĐ-BKH8CN , Ngày 28-12-2018
• Ban kỹ thuật / Technical Committee: TCVN/TC/F 3 - Nguyên tắc chung về vệ sinh thực phẩm