Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 11461:2016
• Năm ban hành / Publication date: 2016
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Hướng dẫn việc chuẩn bị nội bộ vật liệu kiểm soát chất lượng (QCM)
• Tên tiếng Anh / Title in English: Guidance for the in– house preparation of quality control materials (QCMs)
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO GUIDE 80:2014 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 71.040.30 - Thuốc thử hóa học và vật liệu chuẩn
• Số trang / Page: 65
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này đưa ra các đặc trưng thiết yếu của mẫu chuẩn dùng cho mục đích kiểm soát chất lượng (QC) và mô tả các quá trình chuẩn bị bởi nhân viên đủ năng lực tại cơ sở nơi mẫu chuẩn sẽ được sử dụng (tức là nơi tránh được độ không ổn định do điều kiện vận chuyển). Nội dung của tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho vật liệu vốn ổn định có thể được vận chuyển đến các địa điểm khác mà không có rủi ro thay đổi đáng kể nào về các giá trị tính chất quan tâm.; Tiêu chuẩn này dành cho nhân viên phòng thí nghiệm, những người được yêu cầu chuẩn bị và sử dụng vật liệu cho các ứng dụng kiểm soát chất lượng nội bộ cụ thể. Việc chuẩn bị các QCM, trong đó vận chuyển là một thành phần cần thiết của chuỗi cung ứng, như các vị trí của phòng thí nghiệm ở các địa điểm khác nhau hoặc dùng cho các chương trình thử nghiệm thành thạo, cần tuân thủ các yêu cầu liên quan của TCVN 7366 (ISO Guide 34)[1] và TCVN 8245 (ISO Guide 35)[2].; Mô tả về việc sản xuất mẫu chuẩn (RM), đề cập chi tiết trong TCVN 7366 (ISO Guide 34)[1] và TCVN 8245 (ISO Guide 35)[2] cũng được áp dụng cho việc chuẩn bị vật liệu kiểm soát chất lượng (QCM). Tuy nhiên, các yêu cầu đối với QCM “nội bộ” ít chặt chẽ hơn so với yêu cầu cho mẫu chuẩn được chứng nhận (CRM). Việc chuẩn bị QCM cần bao gồm các đánh giá về tính đồng nhất và độ ổn định, và đặc trưng giới hạn của vật liệu để đưa ra chỉ dẫn về các giá trị tính chất liên quan của nó cũng như độ biến động, trước khi sử dụng. Tiêu chuẩn này đưa ra các chuẩn mực chất lượng mà vật liệu cần đáp ứng để được coi là phù hợp với mục đích sử dụng cho việc chứng tỏ hệ thống đo được kiểm soát thống kê.; Hướng dẫn về sử dụng các vật liệu như vậy, ví dụ như thiết lập biểu đồ QC, được đề cập đầy đủ trong các Tài liệu tham khảo [3],[4],[5],[6] và không được nêu trong tiêu chuẩn này.; Bố cục và cấu trúc của tiêu chuẩn này đưa ra thông tin chung về việc chuẩn bị QCM trong các phần nội dung chính, còn các trường hợp nghiên cứu cụ thể bao trùm nhiều lĩnh vực được nêu trong các phụ lục. Các trường hợp nghiên cứu không phải là “sổ tay quá trình” đầy đủ nhưng được đưa ra để nhấn mạnh một số xem xét chính khi chuẩn bị QCM. Các trường hợp nghiên cứu khác nhau về tính phức tạp và chi tiết, bao gồm cả thuật ngữ chuyên ngành, nhưng cung cấp nhiều thông tin cho nhân viên phòng thí nghiệm khai thác.; Những người tham gia vào việc chuẩn bị QCM sẽ có được hiểu biết nhất định về loại vật liệu cần chuẩn bị và nhận thức được những vấn đề tiềm ẩn do ảnh hưởng của chất nền, chất gây ô nhiễm, v.v.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 8890 (ISO Guide 30), Mẫu chuẩn-Thuật ngữ và định nghĩa; TCVN 6165 (ISO/IEC Guide 99), Từ vựng quốc tế về đo lường học. Khái niệm, thuật ngữ chung và cơ bản (VIM); TCVN 8244-1 (ISO 3534-1), Thống kê học. Từ vựng và ký hiệu. Phần 1:Thuật ngữ chung về thống kê và thuật ngữ dùng trong xác suất
• Quyết định công bố / Decision number: 4144/QĐ-BKHCN , Ngày 29-12-2016