Tiêu chuẩn quốc gia

© VSQI - Bản quyền xuất bản thuộc về Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam

_8*L9G3L4G0G0L0**R0R6R8R0R1R7*
Số hiệu

Standard Number

TCVN 7391-5:2005
Năm ban hành 2005

Publication date

Tình trạng A - Còn hiệu lực (Active)

Status

Tên tiếng Việt

Title in Vietnamese

Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro
Tên tiếng Anh

Title in English

Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
Tiêu chuẩn tương đương

Equivalent to

ISO 10993-5:1999
IDT - Tương đương hoàn toàn
Thay thế bằng

Replaced by

Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS)

By field

11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Số trang

Page

17
Giá:

Price

Bản Giấy (Paper): 100,000 VNĐ
Bản File (PDF):204,000 VNĐ
Phạm vi áp dụng

Scope of standard

Tiêu chuẩn này mô tả các phương pháp thử để đánh giá độc tính tế bào in vitro của trang thiết bị y tế.
Các phương pháp này quy định việc ủ tế bào được nuôi cấy trực tiếp hoặc khuyếch tán:
a) với các chất chiết của một trang thiết bị, và/hoặc
b) tiếp xúc với trang thiết bị.
Các phương pháp này được thiết kế để xác định phản ứng sinh học của các tế bào động vật có vú in vitro sử dụng các thông số sinh học phù hợp.
Tiêu chuẩn viện dẫn

Nomative references

Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm.
ISO 10993-12:1996, Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials (Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 12:Chuẩn bị mẫu và vật liệu đối chứng).
Quyết định công bố

Decision number

2731/ QĐ/ BKHCN
Quyết định Huỷ bỏ

Cancellation number

4042/QĐ-BKHCN 31-12-2020

FB Chat.txt