Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 8583:2010
• Năm ban hành / Publication date: 2010
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Hướng dẫn lựa chọn, sử dụng và trình bày kết quả -
• Tên tiếng Anh / Title in English: Sterilization of health care products - Biological indicators - Guidance for the selection, use and interpretation of results -
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 14161:2009 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.080.01 - Thanh trùng và khử trùng nói chung; 11.080.20 - Khử trùng
• Số trang / Page: 85
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn lựa chọn, sử dụng và trình bày kết quả từ việc ứng dụng chất chỉ thị sinh học khi được sử dụng trong triển khai, đánh giá xác nhận và theo dõi thường quy các quá trình tiệt khuẩn. ; CHÚ THÍCH 1 Xem ví dụ, bộ tiêu chuẩn ISO 11138. ; CHÚ THÍCH 2 Thông tin chung trong tiêu chuẩn này có thể áp dụng hữu ích đối với các phương pháp và các chất chỉ thị sinh học hiện chưa được đề cập trong các tiêu chuẩn hiện hành, ví dụ như các phương pháp tiệt khuẩn mới và đang xây dựng. ; Tiêu chuẩn này không xem xét các phương pháp chỉ dựa trên việc loại trừ vi sinh vật tự nhiên, ví dụ như lọc. ; Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các quá trình kết hợp sử dụng, ví dụ, máy giặt tẩy hoặc rửa và làm nóng đường ống. ; Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các quá trình tiệt khuẩn chất lỏng.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7392-1 (ISO 11135-1), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Etylen oxit-Phần 1:Yêu cầu về triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn thiết bị y tế ; ISO 11138-1:2006, Sterllization of health care products-Biological indicators-Part 1:General requirements (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Chất chỉ thị sinh học-Phần 1:Yêu cầu chung) ; ISO 11138-2, Sterilization of health care products-Biological indicators-Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Chất chỉ thị sinh học-Phần 2:Chất chỉ thị sinh học dùng cho quá trình tiệt khuẩn etylen oxit) ; ISO 11138-3, Sterilization of health care products-Biological indicators-Part 3:Biological indicators for moist heat sterilization processes (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Chất chỉ thị sinh học-Phần 3:Chất chỉ thị sinh học dùng cho quá trình tiệt khuẩn nóng ẩm) ; ISO 11138-4, Sterilization of health care products-Biological indicators-Part 4:Biological indicators for dry heat sterilization processes (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Chất chỉ thị sinh học-Phần 4:Chất chỉ thị sinh học dùng cho quá trình tiệt khuẩn nóng khô) ; ISO 11138-5, Sterilization of health care products-Biological indicators-Part 5:Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Chất chỉ thị sinh học-Phần 5:Chất chỉ thị sinh học dùng cho quá trình tiệt khuẩn hơi nhiệt độ thấp và fomandehyd) ; ISO 11737-1, Sterilization of medical devices-Microbioiogical methods-Part 1:Determination of a population of microorganisms on products (Tiệt khuẩn thiết bị y tế-Phương pháp vi sinh-Phần 1:Xác định quần thể vi sinh vật trên sản phẩm) ; TCVN 8582 (ISO 14937), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Yêu cầu chung đối với đặc tính của tác nhân tiệt khuẩn, triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn thiết bị y tế ; ISO 17655-1, Sterilization of health care products-General requirements for charaterization of a sterilizing agent and the development validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Nóng ẩm-Phần 1:Yêu cầu về việc triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn thiết bị y tế) ; ISO 18472:2006, Sterilization of health care products-Biological and chemical indicators-Test equipment (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Chất chỉ thị sinh học và hóa học-Thiết bị thử)
• Quyết định công bố / Decision number: 2606/QĐ-BKHCN , Ngày 26-11-2010
• Cơ quan biên soạn / Compilation agency: Viện Trang thiết bị và Công trình y tế