Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 8026-5:2009
• Năm ban hành / Publication date: 2009
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 5: Tiệt khuẩn tại chỗ
• Tên tiếng Anh / Title in English: Aseptic processing of health care products - Part 5: Sterilization in place
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 13408-5:2006 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.080.01 - Thanh trùng và khử trùng nói chung
• Số trang / Page: 25
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: 1.1. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung để tiệt khuẩn tại chỗ (SIP) áp dụng cho các sản phẩm tiếp xúc với bề mặt của thiết bị được sử dụng trong sản xuất sản phẩm chăm sóc sức khỏe vô khuẩn bằng quy trình vô khuẩn và đưa ra hướng dẫn về xác nhận chất lượng, sự đánh giá xác nhận, vận hành và kiểm soát.; CHÚ THÍCH SIP có thể đạt được bằng cách sử dụng hơi nước hoặc chất tiệt khuẩn dạng khí hoặc lỏng khác. Hướng dẫn cụ thể cách tiệt khuẩn tại chỗ bằng hơi nước là phương pháp được sử dụng phổ biến nhất, được nêu ở Phụ lục A.; 1.2. Tiêu chuẩn này áp dụng cho quá trình khi các chất tiệt khuẩn được đưa vào bề mặt bên trong của thiết bị, có thể tiếp xúc với sản phẩm.; 1.3. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho quá trình khi thiết bị đã tháo dỡ hết và đã đưa vào trong máy tiệt khuẩn.; 1.4. Tiêu chuẩn này không thay thế cho các yêu cầu quy chuẩn quốc gia, như thực hành sản xuất tốt (GMP) và/hoặc yêu cầu tóm tắt liên quan đến quyền hạn cụ thể trong khu vực hoặc trong nước.; 1.5. Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu về việc triển khai, phê duyệt và kiểm soát thường quy quá trình bất hoạt các chất gây bệnh xốp não, ví dụ bệnh cừu điên, bệnh bò điên và bệnh Creutzfeldt-Jakob (bệnh nhũn não). Khuyến cáo cụ thể đã được đưa ra ở một số quốc gia trong việc xử lý các vật liệu có khả năng nhiễm các chất này.; CHÚ THÍCH Xem ISO 22442-1, ISO 22442-2, và ISO 22442-3.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 8026-4 (ISO 13408-4), Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Phần 4:Công nghệ làm sạch tại chỗ.; ISO 11138 (all part), Sterilization of health care Products-Biological indicators [ISO 11138 (tất cả các phần), Tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Chỉ thị sinh học].; ISO 11140 (all part), Sterilization of health care Products-Chemical indcation [ISO 11140 (tất cả các phần), Tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Chỉ thị hóa học].; ISO 13408-1, Aseptic procesing of health care product-Part 1:General requirements (Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Phần 1:Yêu cầu chung).; ISO 14161, Sterilization of health care products-Biological indicators-Guidance for the selection, use and interpretation of results (Tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Chỉ thị sinh học-Hướng dẫn lựa chọn, sử dụng và giải thích kết quả).; ISO 14937, Sterilization of health care Products-General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization proces for medical devices (Tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Yêu cầu chung về mô tả đặc tính của chất tiệt khuẩn và việc triển khai, xác nhận, kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn trang thiết bị y tế).; ISO 17665-1, Sterilization of health care Products-Moist heat-Part 1:Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Nhiệt ẩm-Phần 1:Yêu cầu về việc triển khai, xác nhận, kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn trang thiết bị y tế).; ISO/IEC 90003, Software engineering-guidelines for the application of ISO 9001:2000 to Computer software (Công nghệ phần mềm-Hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2000 cho phần mềm máy tính).
• Quyết định công bố / Decision number: 894/QĐ-BKHCN , Ngày 27-05-2009