Tiêu chuẩn quốc gia
© VSQI - Bản quyền xuất bản thuộc về Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam
_8*L9G3L4G0G0L0**R0R8R9R2R6R5*
|
Số hiệu
Standard Number
TCVN 8026-4:2009
Năm ban hành 2009
Publication date
Tình trạng
A - Còn hiệu lực (Active)
Status |
|
Tên tiếng Việt
Title in Vietnamese Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 4: Công nghệ làm sạch tại chỗ
|
|
Tên tiếng Anh
Title in English Aseptic processing of health care products - Part 4: Clean-in-place technologies
|
|
Tiêu chuẩn tương đương
Equivalent to ISO 13408-4:2005
IDT - Tương đương hoàn toàn |
|
Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS)
By field
11.080.01 - Thanh trùng và khử trùng nói chung
|
|
Số trang
Page 24
Giá:
Price
Bản Giấy (Paper): 150,000 VNĐ
Bản File (PDF):288,000 VNĐ |
|
Phạm vi áp dụng
Scope of standard Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu chung cho quá trình làm sạch tại chỗ (CIP) áp dụng cho các sản phẩm tiếp xúc với bề mặt của thiết bị được dùng trong sản xuất các sản phẩm chăm sóc sức khỏe vô khuẩn bằng quá trình tiệt khuẩn, và đưa ra các hướng dẫn về việc xác nhận chất lượng, đánh giá xác nhận, vận hành và kiểm soát.
Tiêu chuẩn này áp dụng cho quá trình khi các chất làm sạch được đưa vào bề mặt phía trong của thiết bị đã thiết kế tương thích với CIP, và các thiết bị này có thể tiếp xúc với sản phẩm. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho quá trình khi thiết bị đã tháo dỡ hết và đã được làm sạch trong máy rửa. Tiêu chuẩn này không thế chỗ hoặc thay thế cho các yêu cầu quy chuẩn quốc gia, như thực hành sản xuất tốt (GMP) và/hoặc yêu cầu tóm tắt liên quan đến quyền hạn cụ thể trong khu vực hoặc trong nước. |
|
Tiêu chuẩn viện dẫn
Nomative references
Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
ISO 13408-1 Aseptic procesing of health care products – Part 1:General requirements (Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Phần 1:Yêu cầu chung). ISO/IEC 90003 Software engineering – Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software (Công nghệ phần mềm – Hướng dẫn áp dụng ISO 9001:2000 cho phần mềm máy tính). |
|
Quyết định công bố
Decision number
894/QĐ-BKHCN , Ngày 27-05-2009
|