Tiêu chuẩn quốc gia

© VSQI - Bản quyền xuất bản thuộc về Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam

_8*L9G3L4G0G0L0**R0R8R9R2R5R8*
Số hiệu

Standard Number

TCVN 8026-3:2009
Năm ban hành 2009

Publication date

Tình trạng A - Còn hiệu lực (Active)

Status

Tên tiếng Việt

Title in Vietnamese

Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 3: Sự đông khô
Tên tiếng Anh

Title in English

Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization
Tiêu chuẩn tương đương

Equivalent to

ISO 13408-3:2006
IDT - Tương đương hoàn toàn
Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS)

By field

11.080.01 - Thanh trùng và khử trùng nói chung
Số trang

Page

20
Giá:

Price

Bản Giấy (Paper): 100,000 VNĐ
Bản File (PDF):240,000 VNĐ
Phạm vi áp dụng

Scope of standard

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và đưa ra các hướng dẫn về thiết bị, các quá trình, chương trình và quy trình để kiểm soát và đánh giá xác nhận đông khô như một quá trình vô khuẩn. Tiêu chuẩn này không đề cập đến mục đích vật lý hoặc hóa học của quá trình đông khô.
Tiêu chuẩn viện dẫn

Nomative references

Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
TCVN/ISO 9001 (ISO 9000), Hệ thống quản lý chất lượng-Các yêu cầu.
ISO 13408-1 Aseptic procesing of health care products-Part 1:General requirements (Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Phần 1:Yêu cầu chung).
TCVN 8026-4 (ISO 13408-4), Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Phần 4:Công nghệ làm sạch tại chỗ.
TCVN 8026-5 (ISO 13408-5), Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Phần 5:Tiệt khuẩn tại chỗ.
Quyết định công bố

Decision number

894/QĐ-BKHCN , Ngày 27-05-2009