Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7611:2007
• Năm ban hành / Publication date: 2007
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Túi nhựa mềm để chứa máu và chế phẩm máu người
• Tên tiếng Anh / Title in English: Plastics collapsible containers for human blood and blood components
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 3826:1993 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.040.20 - Thiết bị truyền máu, tiêm truyền và tiêm
• Số trang / Page: 28
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: 1.1. Tiêu chuẩn này qui định các yêu cầu, bao gồm các yêu cầu về tính năng của chất dẻo poly (vinyl clorua) (PVC) có sử dụng chất làm dẻo di – (2-etylhexyl) phtalat (DEHP) để làm túi nhựa mềm, kín, vô trùng, có kèm dây lấy máu, van của túi, kim lấy máu trọn bộ và có thể kèm dây chuyển, để lấy máu, bảo quản, điều chế, vận chuyển, chiết tách, quản lý máu và các chế phẩm máu. Túi chứa có thể chứa chất chống đông và/hoặc dung dịch bảo quản, tùy thuộc vào dự định sử dụng. Các yêu cầu này cũng được đề cập để; a) đảm bảo chất lượng của máy và thành phần máu được duy trì tốt nhất;; b) tạo khả năng cho việc lấy máu, nhận dạng, bảo quản, chiết tách, truyền máu một cách có hiệu quả và an toàn, với chú ý đặc biệt để giảm đến tối thiểu những rủi ro nguy hiểm từ; - nhiễm khuẩn, đặc biệt là nhiễm vi khuẩn,; - tắc mạch do khí,; - nhầm lẫn trong việc nhận dạng túi và mẫu thí điểm của chất chứa trong túi,; - tương tác giữa túi và chất chứa trong túi;; c) đảm bảo tương thích chắc năng khi sử dụng kết hợp với bộ truyền như quy định trong ISO 1135-4;; d) có độ bền tối đa đối với nứt vỡ và hư hỏng trong bao gói có khối lượng và thể tích tối thiểu.; 1.2. Các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho túi nhựa kép, ví dụ bộ túi đôi, túi ba hoặc túi bốn.; 1.3. Thuật ngữ “túi nhựa” được sử dụng trong toàn bộ tiêu chuẩn này mang ý nghĩa là túi chứa kết hợp với dây và kim lấy máu, van túi, chất chống đông và/hoặc dung dịch bảo quản, dây chuyển và túi phụ.; 1.4. Ngoại trừ các quy định khác, tất cả các phép thử quy định trong tiêu chuẩn này đều áp dụng cho túi nhựa được chuẩn bị để sử dụng ngay.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 6087:2004 (ISO 247:1990) Cao su – xác định độ trọ.; TCVN 7610-3:2007 (ISO 1135-3:1986) Thiết bị truyền dùng trong y tế-Phần 3:Bộ dây lấy máu.; ISO 1135-4 Transfution equipment for medical use – Part 4:Transfution sets for single use (Thiết bị truyền dùng trong y tế-Phần 4:Bộ dây truyền dùng một lần).
• Quyết định công bố / Decision number: 1673/QĐ-BKHCN , Ngày 14-08-2007