Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7394-2:2008
• Năm ban hành / Publication date: 2008
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận đối với quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp
• Tên tiếng Anh / Title in English: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 11607-2:2006 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế cho / Replace: TCVN 7394:2004

Lịch sử soát xét / History of version

• TCVN 7394:2004(W - Hết hiệu lực)
• TCVN 7394-2:2008(A - Còn Hiệu lực)

• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.080.30 - Bao gói thanh trùng
• Số trang / Page: 20
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với việc nghiên cứu và đánh giá xác nhận quá trình bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn. Quá trình này bao gồm việc tạo hình, niêm kín và lắp ráp hệ thống bảo vệ vô khuẩn tạo trước, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói.; Tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho ngành công nghiệp, cho các phương tiện chăm sóc sức khỏe và bất cứ nơi nào trang thiết bị y tế được đóng gói và tiệt khuẩn.; Tiêu chuẩn này không đề cập đến tất cả các yêu cầu để bao gói trang thiết bị y tế được sản xuất vô khuẩn. Yêu cầu bổ sung cũng có thể cần thiết đối với sự kết hợp giữa thuốc/trang thiết bị.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7394-1 (ISO 11607-1), Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn-Phần 1:Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói.
• Quyết định công bố / Decision number: 2935/QĐ-BKHCN , Ngày 30-12-2008