Tiêu chuẩn quốc gia
© VSQI - Bản quyền xuất bản thuộc về Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam
_8*L9G3L4G0G0L0**R0R8R2R3R1R0*
|
Số hiệu
Standard Number
TCVN 7394-1:2008
Năm ban hành 2008
Publication date
Tình trạng
A - Còn hiệu lực (Active)
Status |
|
Tên tiếng Việt
Title in Vietnamese Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói
|
|
Tên tiếng Anh
Title in English Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
|
|
Tiêu chuẩn tương đương
Equivalent to ISO 11607-1:2006
IDT - Tương đương hoàn toàn |
|
Thay thế cho
Replace |
|
Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS)
By field
11.080.30 - Bao gói thanh trùng
|
|
Số trang
Page 41
Giá:
Price
Bản Giấy (Paper): 164,000 VNĐ
Bản File (PDF):492,000 VNĐ |
|
Phạm vi áp dụng
Scope of standard Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và phương pháp thử đối với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn tạo trước, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói được dùng để bảo quản vô khuẩn cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn đến khi sử dụng.
Tiêu chuẩn này áp dụng cho hệ thống bảo vệ vô khuẩn và tiệt khuẩn cho ngành công nghiệp, cho các phương tiện chăm sóc sức khoẻ và bất cứ nơi nào đặt trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này không đề cập đến tất cả các yêu về với hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói đối với trang thiết bị y tế được sản xuất vô khuẩn. Yêu cầu bổ sung cũng có thể cần thiết đối với sự kết hợp giữa thuốc/trang thiết bị. Tiêu chuẩn này không mô tả hệ thống đảm bảo chất lượng trong kiểm soát toàn bộ công đoạn sản xuất. |
|
Tiêu chuẩn viện dẫn
Nomative references
Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
ISO 5636-5:2003 Paper and board-Determination of air permeance (medium range)-Part 5:Gurley method (Giấy và các tông-Xác định độ thấu khí (khoảng trung bình)-Phần 5:Phương pháp Gurlay). |
|
Quyết định công bố
Decision number
2935/QĐ-BKHCN , Ngày 30-12-2008
|