Tiêu chuẩn quốc gia
© VSQI - Bản quyền xuất bản thuộc về Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam
_8*L9G3L4G0G0L0**R0R6R5R9R1R7*
|
Số hiệu
Standard Number
TCVN 7391-7:2004
Năm ban hành 2004
Publication date
Tình trạng
A - Còn hiệu lực (Active)
Status |
|
Tên tiếng Việt
Title in Vietnamese Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 7: Dư lượng sau tiệt trùng bằng etylen oxit
|
|
Tên tiếng Anh
Title in English Biological evaluation of medial devices - Part 7: Etylen oxide sterilization residuals
|
|
Tiêu chuẩn tương đương
Equivalent to ISO 10993-7:1995
IDT - Tương đương hoàn toàn |
|
Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS)
By field
11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
|
|
Số trang
Page 65
Giá:
Price
Bản Giấy (Paper): 260,000 VNĐ
Bản File (PDF):780,000 VNĐ |
|
Phạm vi áp dụng
Scope of standard Tiêu chuẩn này qui định giới hạn cho phép đối với dư lượng etylen oxit (EO) và etylen clohidrin (ECH) trong trang thiết bị y tế được tiệt trùng bằng EO, qui trình đo lượng EO và ECH, và các phương pháp xác định sự phù hợp để các thiết bị đó có thể được sử dụng. Hướng dẫn và kinh nghiệm được nêu trong các Phụ lục tham khảo.
Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các dụng cụ tiệt trùng bằng EO không tiếp xúc với bệnh nhân (ví dụ: dụng cụ chẩn đoán trong ống nghiệm). |
|
Tiêu chuẩn viện dẫn
Nomative references
Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
TCVN 7391-1:2004 (ISO10993-1:1992) Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm. ISO 10993-3:92 Biological evaluation of medical devices Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 3:Phép thử độc tính gen, độc tính gây ung thư, độc tính sinh sản). ISO 10993-10:2002 Biological evaluation of medical devices Part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity (Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 10:Phép thử sự kích thích và tính nhạy cảm vi sai). |
|
Quyết định công bố
Decision number
61/QĐ-BKHCN , Ngày 14-01-2005
|