Tiêu chuẩn quốc gia
© VSQI - Bản quyền xuất bản thuộc về Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam
_8*L9G3L4G0G0L0**R1R7R2R1R5R8*
|
Số hiệu
Standard Number
TCVN 7391-16:2020
Năm ban hành 2020
Publication date
Tình trạng
A - Còn hiệu lực (Active)
Status |
|
Tên tiếng Việt
Title in Vietnamese Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân huỷ và chất ngâm chiết
|
|
Tên tiếng Anh
Title in English Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
|
|
Tiêu chuẩn tương đương
Equivalent to ISO 10993-16:2017
IDT - Tương đương hoàn toàn |
|
Thay thế cho
Replace |
|
Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS)
By field
11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
|
|
Số trang
Page 22
Giá:
Price
Bản Giấy (Paper): 150,000 VNĐ
Bản File (PDF):264,000 VNĐ |
|
Phạm vi áp dụng
Scope of standard Tiêu chuẩn này cung cấp các nguyên tắc về thiết kế và thực hiện các nghiên cứu độc lực liên quan đến các trang thiết bị y tế. Phụ lục A mô tả các cân nhắc để đưa các nghiên cứu độc lực vào đánh giá sinh học của các trang thiết bị y tế.
|
|
Tiêu chuẩn viện dẫn
Nomative references
Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm trong quy trình quản lý rủi ro |
|
Quyết định công bố
Decision number
4043/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2020
|