Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7391-15:2007
• Năm ban hành / Publication date: 2007
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ kim loại và hợp kim
• Tên tiếng Anh / Title in English: Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 10993-15:2000 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế bằng / Replaced by: TCVN 7391-15:2023

Lịch sử soát xét / History of version

• TCVN 7391-15:2007(A - Còn Hiệu lực)
• TCVN 7391-15:2023(A - Còn Hiệu lực)

• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
• Số trang / Page: 20
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này cung cung cấp các yêu cầu chung khi thiết kế phép thử để nhận dạng và định lượng các sản phẩm phân hủy từ các trang thiết bị y tế bằng kim loại thành phẩm hoặc các mẫu vật liệu tương ứng đã hoàn thiện để sử dụng lâm sàng. Tiêu chuẩn này chỉ áp dụng với các sản phẩm phân hủy tạo ra bởi sự biến đổi hóa học của trang thiết bị bằng kim loại trong phép thử phân hủy nhanh in vitro. Do bản chất phép thử là phương pháp nhanh, do đó các kết quả của phép thử không thể phản ánh được ảnh hưởng của miếng cấy ghép hay vật liệu trong cơ thể. Các phương pháp luận về hóa học được mô tả là phương tiện tạo ra các sản phẩm phân hủy cho việc đánh giá tiếp theo. ; Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các sản phẩm phân hủy tạo ra do sử dụng áp lực cơ học. ; CHÚ THÍCH Phân hủy do cơ học, ví dụ sự hao mòn, có thể được đề cập trong tiêu chuẩn riêng của sản phẩm. Khi tiêu chuẩn nhóm sản phẩm cung cấp phương pháp riêng để nhận dạng và định lượng các sản phẩm phân hủy thì phải xem xét các tiêu chuẩn này. ; Do các vật liệu kim loại dùng trong trang thiết bị y tế rất đa dạng nên không xác định được kỹ thuật phân tích riêng để định tính các sản phẩm phân hủy. Tiêu chuẩn này không trình bày việc xác định các nguyên tố vi lượng (< 10-6) chứa trong kim loại hoặc hợp kim cụ thể và không cung cấp các yêu cầu cụ thể về mức độ có thể chấp nhận được của các sản phẩm phân hủy. ; Tiêu chuẩn này không nhằm vào hoạt tính sinh học của sản phẩm phân hủy; trong trường hợp đó áp dụng TCVN 7391-1 (ISO 10993-1) và TCVN 7391-17 (ISO 10993-17).
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 4851 (ISO 3696) Nước dùng để phân tích trong phòng thí nghiệm-Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử ; TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm ; TCVN 7391-12 (ISO 10993-12), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 12:Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn ; TCVN 7391-14 (ISO 10993-14), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 14:Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ gốm sứ ; TCVN 7391-16 (ISO 10993-16), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 16:Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân hủy và ngâm chiết ; ISO 3585 Borosilicate glass 3.3-Properties (Thủy tinh Borosilicat 3.3-Các đặc tính) ; ISO 8044 Corrosion of metals and alloys-Basic terms and difinitions (Ăn mòn kim loại và hợp kim-Thuật ngữ và định nghĩa cơ bản). ; ISO 10993-9 Biological evaluation of devices z Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products (Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 9:Cơ cấu để nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn) ; ISO 10993-13 Biological evaluation of devices z Part 13:Identification and quanification of degradation products from polymeric medical devices (Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 13:Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme)
• Quyết định công bố / Decision number: 3239/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2007
• Quyết định Huỷ bỏ / Cancellation number: 285/QĐ-BKHCN 03-03-2023