Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7391-14:2007
• Năm ban hành / Publication date: 2007
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 14: Nhận dang và định lượng sản phẩm phân huỷ từ gốm sứ
• Tên tiếng Anh / Title in English: Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 10993-14:2001 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
• Số trang / Page: 20
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này mô tả hai phương pháp để nhận được dung dịch của sản phẩm phân hủy từ gốm sứ (bao gồm cả thủy tinh) để định lượng. Tiêu chuẩn cũng đưa ra hướng dẫn phân tích các dung dịch này để xác định các sản phẩm phân hủy. Do tiêu chuẩn này là tiêu chuẩn chung nên tiêu chuẩn sản phẩm riêng phải được xem xét trước tiên với công thức sản phẩm phân hủy trong điều kiện sử dụng tương ứng. ; Tiêu chuẩn này chỉ xem xét những sản phẩm phân hủy được tạo ra do sự phân hủy hóa học của gốm sứ trong thử nghiệm in vitro. Tiêu chuẩn này không bao gồm sự phân hủy gây ra bởi áp lực cơ học hoặc năng lượng bên ngoài. Chú ý rằng trong khi ISO 6872 và ISO 9693 đề cập đến phép thử phân hủy hóa học thì các tiêu chuẩn này không trình bày sự phân tích các sản phẩm phân hủy. ; Do gốm sứ dùng trong trang thiết bị y tế rất đa dạng và có các yêu cầu khác nhau về độ chính xác và độ chụm của kết quả, nên không cần quy định kỹ thuật phân tích cụ thể. Hơn nữa, tiêu chuẩn này không cung cấp các mức độ có thể chấp nhận của sản phẩm phân hủy. ; Mặc dù những vật liệu này dự định dùng cho các ứng dụng y sinh nhưng hoạt tính sinh học của các sản phẩm phân hủy không được trình bày trong tiêu chuẩn này.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 4851 (ISO 3696), Nước dùng để phân tích trong phòng thí nghiệm-Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử ; TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm ; ISO 3310-1 Test sieves-Technical requirements and testing-Part 1:Test sieves of metal wire cloth (Rây thí nghiệm-Yêu cầu kỹ thuật và thử nghiệm-Phần 1:Rây thí nghiệm bằng lưới kim loại) ; ISO 5017 Dense shaped refractory products-Determination of bulk density, apparent porosity and true porosity (Sản phẩm chịu lửa hình dạng đặc-Xác định khối lượng riêng, độ xốp biểu kiến và độ xốp thực) ; ISO 6474 Implants for surgery-Ceramic materials based on high purity alumina (Cấy ghép cho phẫu thuật-Vật liệu gốm sứ dựa trên alumin tinh sạch) ; ISO 6872:1995 Dental ceramic (Sứ nha khoa) ; ISO 10993-9 Biological evaluation of devices x Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products (Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 9:Cơ cấu để nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn)
• Quyết định công bố / Decision number: 3239/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2007