Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7303-2-31:2010
• Năm ban hành / Publication date: 2010
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Thiết bị điện y tế - Phần 2-31: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị tạo nhịp tim ngoài với nguồn năng lượng bên trong
• Tên tiếng Anh / Title in English: Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: IEC 60601-2-31:2008 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.040.60 - Thiết bị chữa bệnh; 11.040.01 - Thiết bị y tế nói chung
• Số trang / Page: 38
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Áp dụng Điều 1 của Tiêu chuẩn chung1), ngoài ra còn:; 201.1.1. * Phạm vi áp dụng; Thay thế:; Tiêu chuẩn này đề cập đến an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị tạo nhịp tim ngoài được cấp bằng nguồn năng lượng điện bên trong, sau đây gọi tắt là thiết bị điện y tế.; Tiêu chuẩn này áp dụng các cáp bệnh nhân như định nghĩa trong 201.3.109.; Nếu một điều dự kiến chỉ có thể áp dụng riêng cho thiết bị điện y tế hoặc cho hệ thống điện y tế thì tiêu đề và nội dung của điều đó phải được chỉ rõ. Nếu không, điều đó được áp dụng cho cả thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế.; Các nguy cơ tiềm ẩn tới chức năng sinh lý dự kiến của thiết bị điện y tế thuộc phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này không được đề cập bằng các yêu cầu cụ thể, trừ 7.2.13 và 8.4.1 của Tiêu chuẩn chung.; CHÚ THÍCH Xem thêm 4.2 của Tiêu chuẩn chung.; Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các bộ phận cấy ghép của các thiết bị y tế có thể cấy ghép chủ động đề cập trong ISO 14708-1. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho thiết bị tạo nhịp tim ngoài có thể nối trực tiếp hoặc gián tiếp với điện nguồn.; Tiêu chuẩn này không áp dụng cho thiết bị điện y tế tạo nhịp chuyển lồng ngực và thực quản và thiết bị điện y tế giảm nhịp tim nhanh.; 201.1.2. Mục đích; Thay thế:; Mục đích của Tiêu chuẩn riêng này là thiết lập các yêu cầu về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị tạo nhịp tim ngoài như định nghĩa trong 201.3.103.; 201.1.3. Tiêu chuẩn kết hợp; Bổ sung:; Tiêu chuẩn riêng này viện dẫn các Tiêu chuẩn kết hợp có thể áp dụng được liệt kê trong Điều 2 của Tiêu chuẩn chung và Điều 2 của Tiêu chuẩn riêng này.; 201.1.4. Tiêu chuẩn riêng; Thay thế:; Trong bộ tiêu chuẩn TCVN 7303 (IEC 60601), các Tiêu chuẩn riêng có thể sửa đổi, thay thế hoặc xóa bỏ các yêu cầu có trong Tiêu chuẩn chung khi thích hợp đối với thiết bị điện y tế cụ thể đang xem xét và có thể bổ sung các yêu cầu an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu khác.; Yêu cầu của Tiêu chuẩn riêng được ưu tiên hơn so với yêu cầu trong Tiêu chuẩn chung.; Nói ngắn gọn, Tiêu chuẩn TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) được viện dẫn trong Tiêu chuẩn riêng này như một Tiêu chuẩn chung. Các tiêu chuẩn kết hợp được viện dẫn theo số hiệu của nó.; Việc đánh số các điều của Tiêu chuẩn riêng này tương ứng với các điều của Tiêu chuẩn chung với tiền tố “201” (ví dụ 201.1 trong Tiêu chuẩn này đề cập đến nội dung của Điều 1 của Tiêu chuẩn chung) hoặc Tiêu chuẩn kết hợp có thể áp dụng với tiền số “20x” trong đó chữ x là số cuối cùng của số hiệu Tiêu chuẩn kết hợp (ví dụ 202.4 trong tiêu chuẩn riêng này đề cập đến nội dung của Điều 4 của Tiêu chuẩn kết hợp 60601-1-2 hoặc 203.4 trong tiêu chuẩn riêng này đề cập đến nội dung của Điều 4 trong Tiêu chuẩn kết hợp 60601-1-3, ...). Những thay đổi về nội dung của Tiêu chuẩn chung được quy định bằng cách sử dụng những từ sau:; “Thay thế” nghĩa là các điều của Tiêu chuẩn chung bị thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.; \"Bổ sung\" nghĩa là nội dung của Tiêu chuẩn riêng này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.; “Sửa đổi\" nghĩa là các điều trong Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp có thể áp dụng được sửa đổi như thể hiện trong nội dung của tiêu chuẩn riêng này.; Các điều hoặc hình vẽ được thêm vào các điều và hình vẽ của Tiêu chuẩn chung được đánh số bắt đầu từ 201.101, phụ lục bổ sung được ghi bằng chữ AA, BB, v.v... và các hạng mục bổ sung được ghi bằng chữ aa), bb),...; Các điều hoặc hình vẽ được thêm vào các điều hoặc hình vẽ của Tiêu chuẩn kết hợp được đánh số bắt đầu từ 20x, trong đó x là số hiệu của tiêu chuẩn kết hợp, ví dụ 202 cho IEC 60601-1-2, 203 cho IEC 60601-1-3, v.v...; Thuật ngữ “tiêu chuẩn này” có nghĩa là Tiêu chuẩn chung, tiêu chuẩn kết hợp có thể áp dụng được sử dụng cùng với tiêu chuẩn riêng này.; Phải áp dụng mà không sửa đổi các điều của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp khi không có các điều tương ứng trong tiêu chuẩn riêng này, cho dù có thể không liên quan; không áp dụng bất kỳ phần nào của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp có thể áp dụng, cho dù có thể có liên quan, khi được nêu ra trong Tiêu chuẩn riêng này.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; IEC 60601-1-2:2007, Thiết bị điện y tế-Phần 1-2:Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu-Tiêu chuẩn kết hợp:Tương thích điện từ-Yêu cầu và phép thử.; ISO 14708-2:2005, Implants for surgery-Active implantable medical devices-Part 2:Cardiac pacemakers (Cấy ghép trong phẫu thuật-Thiết bị y tế có thể cấy ghép chủ động-Phần 2:Thiết bị tạo nhịp tim).; ANSI/AAMI PC69:2007, Thiết bị y tế có thể cấy ghép chủ động-Tương thích điện từ-Giao thức thử EMC đối với thiết bị tạo nhịp tim có thể cấy ghép được và các máy khử rung tim có thể cấy ghép được.; CHÚ THÍCH Thông tin về tài liệu tham khảo được liệt kê trong Thư mục tài liệu tham khảo.
• Quyết định công bố / Decision number: 386/QĐ-BKHCN , Ngày 23-03-2010