Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7303-2-29:2009
• Năm ban hành / Publication date: 2009
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Thiết bị điện y tế - Phần 2-29: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị mô phỏng điều trị bằng tia X
• Tên tiếng Anh / Title in English: Medical electrical equipment - Part 2-29: Particular requirements for the basic safety and essential performance of radiotherapy simulators
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: IEC 60601-2-29:2008 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.040.60 - Thiết bị chữa bệnh; 11.040.50 - Thiết bị X quang và chẩn đoán khác
• Số trang / Page: 28
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Áp dụng Điều 1 của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn; 201.1.1. Phạm vi áp dụng; Thay thế:; Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị mô phỏng điều trị bằng tia X, sau đây được coi là thiết bị điện y tế.; Nếu quy định điều nào trong tiêu chuẩn chỉ áp dụng riêng cho thiết bị điện y tế hoặc áp dụng riêng cho hệ thống điện y tế thì tiêu đề và nội dung của điều sẽ nêu rõ như vậy. Nếu không có quy định riêng thì điều đó áp dụng được cho cả thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế, nếu liên quan.; Tiêu chuẩn này không đề cập đến các yêu cầu riêng về các rủi ro từ chức năng sinh lý học của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế, ngoại trừ Điều 7.2.13 và 8.4.1 của tiêu chuẩn chung.; CHÚ THÍCH Xem thêm 4.2 của tiêu chuẩn chung.; 201.1.2. Mục đích; Thay thế:; Mục đích của tiêu chuẩn riêng này là thiết lập các yêu cầu riêng về độ an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị mô phỏng điều trị bằng tia X [như định nghĩa trong 201.3.204].; 201.1.3. *Tiêu chuẩn kết hợp; Bổ sung:; Tiêu chuẩn riêng này viện dẫn các tiêu chuẩn kết hợp có thể áp dụng được liệt kê trong Điều 2 của Tiêu chuẩn chung và Điều 2 của tiêu chuẩn riêng này.; Không áp dụng tiêu chuẩn kết hợp sau:; IEC 60601-1-10.; 201.1.4. Tiêu chuẩn riêng; Thay thế:; Trong bộ tiêu chuẩn TCVN 7303 (IEC 60601) các tiêu chuẩn riêng có thể sửa đổi, thay thế hoặc hủy bỏ các yêu cầu trong Tiêu chuẩn chung và tiêu chuẩn kết hợp vì sự thích hợp của tiêu chuẩn riêng của thiết bị điện y tế đang xem xét, và có thể bổ sung các yêu cầu an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu khác.; Một yêu cầu của Tiêu chuẩn riêng ưu tiên sử dụng hơn Tiêu chuẩn chung.; Để ngắn gọn, TCVN 7303-1 (IEC 601-1) được tham khảo trong Tiêu chuẩn riêng này gọi là Tiêu chuẩn chung. Tiêu chuẩn kết hợp được đề cập bởi số hiệu của chúng.; Việc đánh số mục, điều của Tiêu chuẩn riêng này phù hợp với Tiêu chuẩn chung với tiền tố “201” (ví dụ 201.1 trong tiêu chuẩn này nhằm vào nội dung của Điều 1 trong Tiêu chuẩn chung) hoặc tiêu chuẩn kết hợp có thể áp dụng với tiền tố “20x” trong đó x là con số cuối cùng của số hiệu tiêu chuẩn kết hợp (ví dụ 202.4 trong tiêu chuẩn này nhằm vào nội dung của Điều 4 trong Tiêu chuẩn kết hợp 60601-1-2, v..v...). Những thay đổi về nội dung của Tiêu chuẩn chung được quy định bằng cách sử dụng những từ sau:; “Thay thế” nghĩa là các điều của Tiêu chuẩn chung bị thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.; “Bổ sung” nghĩa là nội dung của tiêu chuẩn riêng này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.; “Sửa đổi” nghĩa là các điều trong Tiêu chuẩn chung được sửa đổi như thể hiện trong nội dung của tiêu chuẩn riêng này.; Các điều hoặc các hình vẽ được thêm vào các điều hoặc hình vẽ của Tiêu chuẩn chung được đánh số bắt đầu từ 201.101. Tuy nhiên do thực tế là các định nghĩa trong Tiêu chuẩn chung được đánh số 3.1 đến tận 3.139, nên các định nghĩa bổ sung trong tiêu chuẩn này được đánh số bắt đầu từ 201.3.201. Các phụ lục bổ sung là các chữ cái AA, BB, v.v. ...và các khoản bổ sung được ghi bằng chữ aa), bb), v.v...; Các điều hoặc các hình được bổ sung và các điều và hình của Tiêu chuẩn kết hợp được đánh số bắt đầu từ 20x, trong đó “x” là số hiệu của Tiêu chuẩn kết hợp, ví dụ 202 cho IEC 60601-1-2, 203 cho IEC 60601-1-3, v.v...; Thuật ngữ “Tiêu chuẩn này” có nghĩa là Tiêu chuẩn chung được sử dụng cùng với Tiêu chuẩn kết hợp và Tiêu chuẩn riêng này.; Phải áp dụng mà không sửa đổi các mục, điều của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp khi không có các mục, điều tương ứng ở tiêu chuẩn này. Không áp dụng bất kỳ phần nào của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp, cho dù có liên quan, khi nội dung của điều đó được nêu ra trong tiêu chuẩn riêng này.; Các yêu cầu của tiêu chuẩn riêng này được ưu tiên hơn yêu cầu của Tiêu chuẩn chung và của các tiêu chuẩn kết hợp nêu dưới đây.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; IEC TR 60788:2004 Medical electrical equipment-Glossary of defined terms (Thiết bị điện y tế-Bản chú dẫn các thuật ngữ đã định nghĩa); IEC 61217 Radiotherapy equipment-Coordinates, movements and scales (Thiết bị điều trị bằng tia X-Các tọa độ, chuyển động và thước tỷ lệ)
• Quyết định công bố / Decision number: 2932/QĐ-BKHCN , Ngày 21-12-2009