Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7303-2-17:2009
• Năm ban hành / Publication date: 2009
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Thiết bị điện y tế - Phần 2-17: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị tự động điều khiển xạ trị áp sát sau khi nạp nguồn
• Tên tiếng Anh / Title in English: Medical electrical equipment - Part 2-17: Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: IEC 60601-2-17:2005 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.040.50 - Thiết bị X quang và chẩn đoán khác
• Số trang / Page: 39
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:; 1.1. Phạm vi áp dụng; Bổ sung:; 1.1.101. Tiêu chuẩn riêng này quy định các yêu cầu về an toàn của thiết bị tự động điều khiển cho quá trình xạ trị áp sát của các bệnh nhân sử dụng các kỹ thuật sau tải.; 1.1.102. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu cho các thiết bị sau tải tự động điều khiển mà:; - chỉ bao gồm và sử dụng các nguồn phóng xạ kín phát tia bêta, gamma và nơtron;; - điều khiển tự động nguồn phóng xạ kín từ khoang chứa tới vị trí điều trị bên trong bộ ứng dụng nguồn tia và trở về nguồn tia về khoang chứa;; - được thiết kế để kết nối với bệnh nhân, và; - việc di chuyển nguồn phóng xạ được thiết bị thực hiện tự động theo một chương trình định trước sử dụng cơ chế năng lượng mà sự thay đổi được điều khiển theo bộ định thời điều khiển và thiết bị định thời hoặc là các hệ thống điện tử lập trình được (PESS) (máy vi tính hoặc bộ vi xử lý) hoặc các hệ thống không lập trình được.; 1.1.103. Tiêu chuẩn này quy định cho thiết bị dự định để; - Sử dụng dưới sự giám sát của những người có trình độ chuyên môn;; - Bảo dưỡng sau những khoảng thời gian quy định trước;; - Người sử dụng kiểm tra định kỳ.; Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với nguồn phóng xạ kín được sử dụng cùng với thiết bị. Các yêu cầu như vậy được quy định trong tiêu chuẩn khác (xem 6.8.3).; 1.1.104. Yêu cầu của tiêu chuẩn này dựa trên các giả định:; - Có sẵn một kế hoạch điều trị quy định các giá trị thích hợp của các thông số điều trị, và; - Đã biết cường độ nguồn phóng xạ được thiết bị sử dụng.; Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu nhằm đảm bảo rằng thiết bị có thể đạt được các giá trị quy định của các thông số điều trị, cụ thể là:; - nguồn phóng xạ đã chọn được định vị hoặc di chuyển trong bộ ứng dụng nguồn theo cấu hình lựa chọn tương ứng với bộ ứng dụng nguồn;; - chiếu xạ được thực hiện theo cấu hình nguồn phóng xạ đã chọn trong khoảng thời gian đã chọn.; - chiếu xạ được thực hiện bằng thiết bị không gây ra những rủi ro không cần thiết cho người vận hành và những người khác trong phạm vi lân cận.; 1.2. Mục đích; Thay thế:; Mục đích của tiêu chuẩn riêng này nhằm thiết lập các yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị xạ trị áp sát sau khi nạp nguồn điều khiển tự động và các đặc tính kỹ thuật về phép thử sự phù hợp. Tiêu chuẩn này đưa ra một số yêu cầu chung về chức năng để đảm bảo an toàn mà không đưa ra những biện pháp công nghệ cụ thể để thực hiện.; 1.3. Tiêu chuẩn riêng; Bổ sung:; 1.3.101. Liên quan tới tiêu chuẩn chung; Tiêu chuẩn này, sửa đổi và bổ sung thêm cho bộ tiêu chuẩn TCVN (IEC), sau đây gọi tắt là Tiêu chuẩn chung, TCVN 7303-1 : 2003 (IEC 60601-1:1988)1) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn và các tiêu chuẩn kết hợp.; Việc đánh số các mục, điều của tiêu chuẩn riêng này phù hợp với Tiêu chuẩn chung. Những thay đổi về nội dung của Tiêu chuẩn chung được quy định bằng cách sử dụng những từ sau:; \"Thay thế\" nghĩa là các điều của Tiêu chuẩn chung bị thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.; “Bổ sung” nghĩa là nội dung của tiêu chuẩn riêng này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.; “Sửa đổi” nghĩa là các điều trong Tiêu chuẩn chung được sửa đổi như thể hiện trong nội dung của tiêu chuẩn riêng này.; Các điều và hình vẽ được thêm vào các điều và hình vẽ của Tiêu chuẩn chung được đánh số bắt đầu từ 101, phụ lục bổ sung được ghi bằng chữ AA, BB, ... và các khoản bổ sung được ghi bằng chữ aa), bb), ...; Thuật ngữ “tiêu chuẩn này” có nghĩa là Tiêu chuẩn chung được sử dụng cùng với tiêu chuẩn riêng này.; Phải áp dụng mà không sửa đổi các mục, điều của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp khi không có các mục, điều tương ứng ở tiêu chuẩn này. Không áp dụng bất kỳ phần nào của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp, cho dù có liên quan, khi nội dung của điều đó được nêu ra trong tiêu chuẩn riêng này.; Các yêu cầu của tiêu chuẩn riêng này được ưu tiên hơn yêu cầu của Tiêu chuẩn chung và của các tiêu chuẩn kết hợp nêu dưới đây.; 1.3.102. Liên quan tới các tài liệu và các tiêu chuẩn khác; CHÚ THÍCH: Xem Phụ lục L về những tài liệu viện dẫn.; 1.5. Tiêu chuẩn kết hợp; Bổ sung:; 1.5.101. IEC 60601-1-1; Áp dụng tất cả các điều của tiêu chuẩn kết hợp TCVN 7303-1-1 (IEC 60601-1-1).; 1.5.102. IEC 60601-1-2; Áp dụng tất cả các điều của tiêu chuẩn kết hợp TCVN 7303-1-2 (IEC 60601-1-2).; 1.5.103. IEC 60601-1-3; Không áp dụng tiêu chuẩn kết hợp IEC 60601-1-3.; 1.5.104. IEC 60601-1-4; Áp dụng tất cả các điều của tiêu chuẩn kết hợp IEC 60601-1-4.
• Quyết định công bố / Decision number: 2932/QĐ-BKHCN , Ngày 21-12-2009