Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7303-2-10:2010
• Năm ban hành / Publication date: 2010
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Thiết bị điện y tế - Phần 2-10: Yêu cầu riêng về an toàn của bộ kích thích thần kinh và cơ bắp
• Tên tiếng Anh / Title in English: Medical electrical equipment - Part 2-10: particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: IEC 60601-2-10:1987/AMD 1:2001 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.040.60 - Thiết bị chữa bệnh
• Số trang / Page: 22
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:; 1.1. Phạm vi áp dụng; Bổ sung:; Tiêu chuẩn riêng này quy định các yêu cầu về an toàn của bộ kích thích thần kinh và cơ bắp, như định nghĩa trong 2.1.101, để sử dụng trong thực hành y vật lý, sau đây gọi là bộ kích thích.; Loại trừ thiết bị sau đây:; - thiết bị dự kiến để cấy ghép hoặc để kết nối với điện cực đã cấy ghép;; - thiết bị dự kiến để kích thích não (ví dụ thiết bị điều trị co giật điện);; - thiết bị dự kiến để nghiên cứu hệ thần kinh;; - thiết bị tạo nhịp tim [đã đề cập một phần trong TCVN 7303-2-31 (IEC 60601-2-31)];; - thiết bị đeo ở cơ thể;; - bộ kích thích dự kiến sử dụng trong quá trình phẫu thuật;; - thiết bị dự kiến để chẩn đoán điện áp gây ra trung bình (đã đề cập trong IEC 60601-2-40);; - thiết bị dự kiến để ghi điện cơ (đã đề cập trong IEC 60601-2-40);; - thiết bị dự kiến để khử rung tim;; - thiết bị dự kiến chỉ để kích thích thần kinh và cơ xuyên qua da để giảm đau nhức.; 1.3. Tiêu chuẩn riêng; Tiêu chuẩn riêng này về bộ kích thích thần kinh và cơ được xem xét liên hệ với tiêu chuẩn sau:; TCVN 7303-1:1988 (IEC 60601-1:2003)1) Thiết bị điện y tế - Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu.; Sửa đổi 1 (1991); Sửa đổi 2 (1995); Các yêu cầu của tiêu chuẩn riêng này được ưu tiên hơn tiêu chuẩn đã đề cập ở trên, sau đây gọi là tiêu chuẩn chung.; 1.5. Tiêu chuẩn kết hợp; Áp dụng các tiêu chuẩn kết hợp sau:; IEC 60601-1-1:2000 Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirement for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-1: Yêu cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu an toàn cho hệ thống điện y tế); IEC 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment - Part 1: General requirement for safety - 2 Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Thiết bị điện y tế - Phần 1-2: Yêu cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ - Yêu cầu và phép thử); IEC 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment - Part 1: General requirement for safety - 4 Collateral standard: Programmable electrical medical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-4: Yêu cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế có thể lập trình).; Sửa đổi 1 (1999)
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
• Quyết định công bố / Decision number: 386/QĐ-BKHCN , Ngày 23-03-2010