Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7303-2-1:2007
• Năm ban hành / Publication date: 2007
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Thiết bị điện y tế - Phần 2-1: Yêu cầu riêng về an toàn của máy gia tốc điện tử trong dải từ 1 MeV đến 50 MeV
• Tên tiếng Anh / Title in English: Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 60601-2-1:1998, Sửa đổi 1: 2002 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.040.60 - Thiết bị chữa bệnh
• Số trang / Page: 74
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Bổ sung:; Tiêu chuẩn riêng này, bao gồm cả các thử nghiệm điển hình và thử nghiệm hiện trường, áp dụng tương ứng cho việc chế tạo và một số yếu tố của việc lắp đặt1) máy gia tốc điện tử2); - được thiết kế để điều trị bằng tia X cho người, kể cả những thiết bị mà trong đó việc chọn và hiển thị các thông số làm việc có thể được điều khiển tự động bằng các hệ thống điện tử lập trình được (PESS),; - thiết bị mà trong điều kiện bình thường và trong sử dụng bình thường sinh ra chùm tia bức xạ của bức xạ tia X và/hoặc bức xạ điện tử có; · năng lượng danh nghĩa nằm trong dải từ 1 MeV đến 50 MeV,; · suất liều hấp thụ3) lớn nhất từ 0,001 Gy x s-1 đến 1 Gy x s-1 ở khoảng cách 1 m tính từ nguồn bức xạ,; · khoảng cách điều trị bình thường từ 0,5 m đến 2 m từ nguồn bức xạ.; và; - được thiết kế để; · sử dụng bình thường, vận hành trong phạm vi thẩm quyền của người được cấp phép hoặc được đào tạo thích hợp bởi người vận hành có những kỹ năng yêu cầu để ứng dụng y tế cụ thể, đối với các mục đích lâm sàng được quy định cụ thể, ví dụ điều trị bằng tia X tĩnh hoặc điều trị bằng chùm tia X động,; · bảo dưỡng theo các khuyến cáo nêu trong hướng dẫn sử dụng,; · chịu các kiểm tra tính năng đảm bảo chất lượng và hiệu chuẩn thông thường do người có trình độ thực hiện,; · sử dụng trong phạm vi các điều kiện môi trường và nguồn điện quy định trong mô tả kỹ thuật.
• Quyết định công bố / Decision number: 732/QĐ-BKHCN , Ngày 08-05-2007