Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 13635:2023
• Năm ban hành / Publication date: 2023
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Mỹ phẩm – Vi sinh vật – Phát hiện vi sinh vật và vi sinh vật chỉ định
• Tên tiếng Anh / Title in English: Cosmetics – Microbiology – Detection of non-specified and specified microorganisms
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 18415:2017 with amendment 1:2022 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 07.100.40 - Vi sinh học cho mỹ phẩm
• Số trang / Page: 27
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn đưa ra hướng dẫn chung phát hiện và định danh các vi sinh vật chỉ định trong sản phẩm mỹ phẩm cũng như phát hiện và định danh các loại vi sinh vật hiếu khí ưa nhiệt khác trong các sản phẩm mỹ phẩm.; Các vi sinh vật được chỉ định trong tiêu chuẩn này có thể khác tùy theo thực tế và quy định riêng của mỗi quốc gia. Đa số các vi sinh vật được chỉ định bao gồm một hoặc nhiều loài sau: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus và Candida albicans.; Để đảm bảo chất lượng sản phẩm và sự an toàn cho người tiêu dùng, cần thực hiện phân tích rủi ro vi sinh thích hợp để xác định loại sản phẩm mỹ phẩm áp dụng tiêu chuẩn này. Các sản phẩm được coi là có rủi ro vi sinh thấp, dựa trên đánh giá rủi ro được mô tả trong TCVN 13641:2023 (ISO 29621) như các sản phẩm có hoạt độ nước thấp, sản phẩm chứa cồn hoặc giá trị pH cực đoan, v.v.; Các phương pháp được mô tả trong tiêu chuẩn này dựa trên việc phát hiện sự sinh trưởng vi sinh vật trong môi trường lỏng không chọn lọc thích hợp (môi trường tăng sinh) để phát hiện sự nhiễm khuẩn, tiếp theo là phân lập vi sinh vật trên môi trường thạch không chọn lọc. Các phương pháp khác có thể phù hợp phụ thuộc vào mức độ phát hiện theo yêu cầu.; Tiêu chuẩn này chỉ dẫn chi tiết phương pháp định danh Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus và Candida albicans. Các vi sinh vật khác phát triển trong các điều kiện được mô tả trong tiêu chuẩn này, có thể được định danh bằng việc sử dụng các thử nghiệm phù hợp theo một quy trình chung (xem Phụ lục A). Có thể áp dụng các tiêu chuẩn khác như TCVN 13636 (ISO 18416), TCVN 12974 (ISO 21150), TCVN 13639 (ISO 22717), TCVN 13640 (ISO 22718).; Do có rất nhiều dạng sản phẩm mỹ phẩm nên trong phạm vi áp dụng, phương pháp này có thể không phù hợp với một số sản phẩm cụ thể (ví dụ như các sản phẩm không thấm nước). Các phương pháp khác (ví dụ như phương pháp tự động) có thể thay thế cho các thử nghiệm sinh hóa trình bày ở đây với điều kiện phương pháp đó được chứng minh là tương đương hoặc phù hợp.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 13637, Mỹ phẩm – Vi sinh vật-Hướng dẫn chung về kiểm tra vi sinh (ISO 21148:2017, Cosmetics – Microbiology – General instructions for microbiological examination); EN 12353, Chemical disinfectants and antiseptics – Preservation of test organisms used for the determination of bactericidal (including Legionella), mycobactericidal, sporicidal, fungicidal and virucidal (including bacteriophages) activity (Thuốc khử khuẩn và chất khử khuẩn hoá học – Bảo quản các sinh vật thử nghiệm dùng để xác định hoạt tính diệt khuẩn (bao gồm Legionella), diệt khuẩn nấm, diệt bào tử khuẩn, diệt virus (bao gồm cả thực khuẩn thể)
• Quyết định công bố / Decision number: 766/QĐ-BKHCN , Ngày 25-04-2023
• Cơ quan biên soạn / Compilation agency: Viện Kiểm nghiệm Thuốc thành phố Hồ Chí Minh – Bộ Y tế