Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 13397:2021
• Năm ban hành / Publication date: 2021
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Găng tay khám bệnh sử dụng một lần làm từ latex cao su có hàm lượng protein thấp − Quy định kỹ thuật
• Tên tiếng Anh / Title in English: Single-use medical examination gloves from low protein rubber latex − Specifications
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 83.140.99 - Các sản phẩm nhựa và cao su khác
• Số trang / Page: 15
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với găng tay latex cao su có hàm lượng protein thấp, được bao gói tiệt khuẩn hoặc bao gói không tiệt khuẩn, sử dụng một lần dùng trong khám bệnh và trong các quy trình chẩn đoán hoặc điều trị nhằm bảo vệ bệnh nhân và người sử dụng tránh bị nhiễm khuẩn chéo. ; Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho găng tay cao su dùng để xử lý các vật liệu y tế nhiễm bẩn và găng tay có bề mặt nhẵn hoặc nhám trên toàn bộ hoặc một phần găng tay. ; Tiêu chuẩn này có thể được sử dụng làm tham chiếu đối với các tính năng và độ an toàn của găng tay cao su khám bệnh. Tiêu chuẩn này không quy định các vấn đề sử dụng an toàn thích hợp của găng tay khám bệnh và quy trình tiệt khuẩn với các quy trình xử lý, bao gói và bảo quản tiếp theo.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 1592 (ISO 23529), Cao su − Quy trình chung để chuẩn bị và ổn định mẫu thử cho phương pháp thử vật lý ; TCVN 2229 (ISO 188), Cao su lưu hoá hoặc nhiệt dẻo − Phép thử già hóa tăng tốc và độ chịu nhiệt ; TCVN 4509 (ISO 37), Cao su lưu hoá hoặc nhiệt dẻo − Xác định các tính chất giãn dài khi kéo ; TCVN 7391 (ISO 10993), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế ; TCVN 7790-1 (ISO 2859-1), Quy trình lấy mẫu để kiểm tra định tính − Phần 1:Chương trình lấy mẫu được xác định theo giới hạn chất lượng chấp nhận (AQL) để kiểm tra từng lô ; TCVN 10529:2014 (ISO 12243:2003), Găng tay y tế làm từ latex cao su thiên nhiên − Xác định protein chiết xuất được với nước bằng phương pháp Lowry cải biến ; ASTM D 412, Test method for vulcanized rubber and thermoplastic elastormers – Tension (Phương pháp thử đối với cao su lưu hóa và chất đàn hồi nhiệt dẻo – Tính chất kéo) ; ASTM D 5712, Standard test method for analysis of aqueous extractable protein in latex, natural rubber, and elastometric products using the Modified Lowry method (Phương pháp xác định protein chiết xuất được với nước trong latex, cao su thiên nhiên và các sản phẩm đàn hồi sử dụng phương pháp Lowry cải biến) ; ASTM D 6124, Test method for residual powder on medical gloves (Phương pháp xác định lượng bột dư trên găng tay y tế)
• Quyết định công bố / Decision number: 2687/QĐ-BKHCN , Ngày 29-10-2021
• Ban kỹ thuật / Technical Committee: TCVN/TC 45 - Cao su và sản phẩm cao su