Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 13161:2020
• Năm ban hành / Publication date: 2020
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Dụng cụ tử cung tránh thai chứa đồng - Hướng dẫn thiết kế, thực hiện, phân tích và giải thích các nghiên cứu lâm sàng
• Tên tiếng Anh / Title in English: Copper-bearing intrauterine contraceptive devices - Guidance on the design, execution, analysis and interpretation of clinical studies
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 11249:2018 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.200 - Kiểm tra sinh đẻ. Dụng cụ tránh thai
• Số trang / Page: 35
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn về thiết kế và tiến hành các nghiên cứu lâm sàng để xác định các đặc tính tính năng của các dụng cụ tử cung mới. Tiêu chuẩn này cũng đưa ra lời khuyên về phân tích dữ liệu khi nghiên cứu được hoàn thành, cũng như giải thích các kết quả này của các nhà sản xuất, nhà nghiên cứu và cơ quan quản lý.; Tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo tiến hành khoa học về điều tra lâm sàng và độ tin cậy của kết quả điều tra lâm sàng, đồng thời hỗ trợ các nhà tài trợ, giám sát, điều tra viên, đơn vị có liên quan, ; cơ quan quản lý và các cơ quan khác tham gia đánh giá sự phù hợp của các trang thiết bị y tế.; Một số vấn đề liên quan đến thử nghiệm lâm sàng không được đề cập trong tiêu chuẩn này, bao gồm bồi thường đối tượng, bảo mật đối tượng và hồ sơ của họ, sử dụng đơn vị có liên quan, v.v... Những vấn đề này và việc thiết kế thử nghiệm lâm sàng khác được đề cập chi tiết trong ISO 14155.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
• Quyết định công bố / Decision number: 3972/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2020
• Cơ quan biên soạn / Compilation agency: TCVN/TC157