Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 13160:2020
• Năm ban hành / Publication date: 2020
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Dụng cụ tử cung tránh thai chứa đồng - Yêu cầu và thử nghiệm
• Tên tiếng Anh / Title in English: Copper-bearing contraceptive intrauterine devices - Requirements and tests
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 7439:2015 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.200 - Kiểm tra sinh đẻ. Dụng cụ tránh thai
• Số trang / Page: 19
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và các thử nghiệm đối với các dụng cụ tử cung tránh thai (sau đây gọi là dụng cụ tử cung) chứa đồng sử dụng một lần và cần đặt.; Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các dụng cụ tử cung chỉ có một thân bằng nhựa hoặc có mục đích chính là giải phóng progestogens.; CHÚ THÍCH: Một số nội dung của tiêu chuẩn này có thể được áp dụng cho các dụng cụ tử cung có thuốc và dụng cụ tử cung không chứa đồng.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 6916-1 (ISO 15223-1), Trang thiết bị y tế-Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin-Phần 1:Yêu cầu chung; TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm; TCVN 7740-1 (ISO 14155-1), Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người – Phần 1:Yêu cầu chung; TCVN 8023 (ISO 14971), Trang thiết bị y tế-Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế; ISO 14630:2012, Non-active surgical implants-General requirements (Vật cấy ghép phẫu thuật không chủ động-Yêu cầu chung)
• Quyết định công bố / Decision number: 3972/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2020
• Cơ quan biên soạn / Compilation agency: TCVN/TC157