Tiêu chuẩn quốc gia

© VSQI - Bản quyền xuất bản thuộc về Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam

_8*L9G3L4G0G0L0**R1R7R2R1R0R3*
Số hiệu

Standard Number

TCVN 7391-3:2020
Năm ban hành 2020

Publication date

Tình trạng A - Còn hiệu lực (Active)

Status

Tên tiếng Việt

Title in Vietnamese

Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản
Tên tiếng Anh

Title in English

Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
Tiêu chuẩn tương đương

Equivalent to

ISO 10993-3:2014
IDT - Tương đương hoàn toàn
Thay thế cho

Replace

Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS)

By field

11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Số trang

Page

52
Giá:

Price

Bản Giấy (Paper): 208,000 VNĐ
Bản File (PDF):624,000 VNĐ
Phạm vi áp dụng

Scope of standard

Tiêu chuẩn này quy định các kế hoạch để ước tính rủi ro, lựa chọn các phép thử nhận biết nguy cơ và quản lý rủi ro, liên quan đến khả năng của các tác động sinh học phát sinh do phơi nhiễm với các trang thiết bị y tế có khả năng không thể đảo ngược sau đây:
- độc tính di truyền;
- khả năng gây ung thư; và
- độc tính sinh sản và phát triển.
Tiêu chuẩn này áp dụng khi cần đánh giá một trang thiết bị y tế đã thiết lập được khả năng đối với độc tính di truyền, gây ung thư hoặc độc tính sinh sản.
CHÚ THÍCH: Hướng dẫn về lựa chọn các phép thử được cung cấp trong TCVN 7391-1 (ISO 10993-1).
Tiêu chuẩn viện dẫn

Nomative references

Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học các trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm trong quá trình quản lý rủi ro
TCVN 7391-2 (ISO 10993-2), Đánh giá sinh học các trang thiết bị y tế-Phần 2:Yêu cầu sử dụng động vật
TCVN 7391-6 (ISO 10993-6), Đánh giá sinh học các trang thiết bị y tế-Phần 6:Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép
TCVN 7391-12 (ISO 10993-12), Đánh giá sinh học các trang thiết bị y tế-Phần 12:Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn
TCVN 7391-18 (ISO 10993-18), Đánh giá sinh học các trang thiết bị y tế-Phần 18:Đặc trưng hóa học của vật liệu
OECD 414, Prenatal Development Toxicity Study (Nghiên cứu độc tính phát triển trước sinh)
OECD 415, One-Generation Reproduction Toxicity Study (Nghiên cứu độc tính sinh sản một
OECD 416, Two-generation Reproduction Toxicity (Độc tính sinh sản hai thế hệ)
OECD 421, Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test (Phép thử sàng lọc độc tính
OECD 451, Carcinogenicity Studies (Nghiên cứu khả năng gây ung thư)
OECD 453, Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Studies (Nghiên cứu sự kết hợp độc tính mãn tính/khả năng gây ung thư)
OECD 471, Bacterial Reverse Mutation Test (Phép thử đột biến ngược đối với vi khuẩn)
OECD 473, In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test (Phép thử bất thường cấu trúc nhiễm sắc thể ở động vật có vú in vitro)
OECD 476, In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test (Phép thử đột biến gen tế bào ở động vật có vú in vitro)
OECD 487, In vitro Mammalian Cell Micronucleus Test (Phép thử Nhân sinh sản ở động vật có vú in vitro)
Quyết định công bố

Decision number

4043/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2020

FB Chat.txt