Tiêu chuẩn quốc gia

© VSQI - Bản quyền xuất bản thuộc về Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam

_8*L9G3L4G0G0L0**R1R7R2R1R4R1*
Số hiệu

Standard Number

TCVN 7391-11:2020
Năm ban hành 2020

Publication date

Tình trạng A - Còn hiệu lực (Active)

Status

Tên tiếng Việt

Title in Vietnamese

Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân
Tên tiếng Anh

Title in English

Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity
Tiêu chuẩn tương đương

Equivalent to

ISO 10993-11:2017
IDT - Tương đương hoàn toàn
Thay thế cho

Replace

Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS)

By field

11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Số trang

Page

42
Giá:

Price

Bản Giấy (Paper): 168,000 VNĐ
Bản File (PDF):504,000 VNĐ
Phạm vi áp dụng

Scope of standard

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và đưa ra hướng dẫn về các quy trình cần tuân thủ trong việc đánh giá tiềm năng của vật liệu trang thiết bị y tế để gây ra các phản ứng bất lợi toàn thân.
Tiêu chuẩn viện dẫn

Nomative references

Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm trong quy trình quản lý rủi ro
TCVN 7391-2 (ISO 10993-2), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 2:Yêu cầu sử dụng động vật
Quyết định công bố

Decision number

4043/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2020

FB Chat.txt