Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7303-2-23:2009
• Năm ban hành / Publication date: 2009
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Thiết bị điện y tế - Phần 2-23: Yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu của thiết bị theo dõi áp suất riêng phần qua da
• Tên tiếng Anh / Title in English: Medical electrical equipment - Part 2-23: Particular requirements for the safety, including essential performance, of transcutaneous partial pressure monitoring equipment
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: IEC 60601-2-23:1999 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.040.55 - Thiết bị chẩn đoán
• Số trang / Page: 38
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung ngoài ra còn: ; *1.1. Phạm vi áp dụng ; Bổ sung: ; Tiêu chuẩn riêng này quy định các yêu cầu về an toàn, bao gồm tính năng thiết yếu của thiết bị theo dõi áp suất riêng phần qua da, như định nghĩa trong 2.101 và ở dưới đây nhắc đến như là thiết bị, dù thiết bị này đứng riêng hoặc là một phần của hệ thống. ; Tiêu chuẩn này áp dụng để theo dõi áp suất riêng phần qua da với người lớn, trẻ em và trẻ sơ sinh, kể cả việc sử dụng thiết bị này trong việc theo dõi bào thai khi sinh. ; Tiêu chuẩn riêng này không áp dụng cho máy đo ôxi bão hòa haemoglobin hoặc cho các thiết bị áp dụng cho bề mặt cơ thể không phải là da (ví dụ màng kết, niêm mạc). ; 1.2. Mục đích ; Thay thế: ; Đối tượng của tiêu chuẩn riêng này là thiết lập các yêu cầu cụ thể về an toàn, bao gồm tính năng thiết yếu của thiết bị theo dõi áp suất riêng phần qua da như định nghĩa trong 2.101. ; 1.3. Tiêu chuẩn riêng ; Bổ sung: ; Tiêu chuẩn riêng này đề cập và bổ sung tiêu chuẩn bao gồm: ; TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988)1) Thiết bị điện y tế - Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu. ; IEC 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment – Part 1: General requirement for safety – 2 Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn – 2 Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ - Yêu cầu và thử nghiệm) ; IEC 601-1-4:1996 Medical electrical equipment – Part 1: General requirement for safety – 4 Collateral standard: Programmable electrical medical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn – 4 Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế có thể lập trình). ; Trong tiêu chuẩn này, TCVN 7303-1 (IEC 601-1) được gọi là Tiêu chuẩn chung hoặc Yêu cầu chung. ; Thuật ngữ “Tiêu chuẩn này” có nghĩa là Tiêu chuẩn chung được sử dụng cùng với Tiêu chuẩn kết hợp và Tiêu chuẩn riêng này. ; Việc đánh số các mục, điều của tiêu chuẩn riêng này phù hợp với Tiêu chuẩn chung. Những thay đổi về nội dung của Tiêu chuẩn chung được qui định bằng cách sử dụng những từ sau: ; “Thay thế” nghĩa là các điều của Tiêu chuẩn chung bị thay thế hoàn toàn bằng nội dung cua tiêu chuẩn riêng này. ; “Bổ sung” nghĩa là nội dung của tiêu chuẩn riêng này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung. ; “Sửa đổi” nghĩa là các điều trong Tiêu chuẩn chung được sửa đổi như thể hiện trong nội dung của tiêu chuẩn riêng này. ; Các điều và hình vẽ được thêm vào các điều và hình vẽ của Tiêu chuẩn chung được đánh số bắt đầu từ 101, phụ lục bổ sung được ghi bằng chữ AA, BB,… và các khoản bổ sung được ghi bằng chữ aa), bb),… ; Các điều có giải thích được đánh dấu bằng dấu hoa thị (*). Các giải thích này được thể hiện trong phụ lục AA. Phụ lục AA được sử dụng để xác định sự liên quan của các yêu cầu đã quan tâm, nhưng không bao giờ được sử dụng để thiết lập các yêu cầu thử bổ sung. ; Phải áp dụng mà không sửa đổi các mục, điều của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp khi không có các mục, điều tương ứng ở tiêu chuẩn này. Không áp dụng bất kỳ phần nào của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp, cho dù có liên quan, khi nội dung của điều đó được nêu ra trong tiêu chuẩn riêng này. ; Các yêu cầu của tiêu chuẩn riêng này được ưu tiên hơn yêu cầu của Tiêu chuẩn chung và của các tiêu chuẩn kết hợp nêu dưới đây.
• Quyết định công bố / Decision number: 2932/QĐ-BKHCN , Ngày 21-12-2009
• Cơ quan biên soạn / Compilation agency: Viện Trang thiết bị và Công trình y tế