Dự án: Trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế

Kế hoạch năm 2019

BỘ Y TẾ

Trang thiết bị y tế

Viện TTB&CTYT

Trang thiết bị y tế - Nguyên tắc thiết yếu về an toàn và hiệu suất của thiết bị y tế - Phần 1: Các nguyên tắc cơ bản chung và nguyên tắc thiết yếu cụ thể cho tất cả các thiết bị y tế không thuộc IVD và hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn

Trang thiết bị y tế - Nguyên tắc thiết yếu về an toàn và hiệu suất của thiết bị y tế - Phần 2: Các nguyên tắc cơ bản chung và nguyên tắc thiết yếu bổ sung cho tất cả các thiết bị y tế IVD và hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn

Thiết bị y tế - Đầu nối cho hệ thống phân phối hồ chứa cho các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Phần 3: Các ứng dụng nội bộ

Thử nghiệm lâm sàng trong phòng thí nghiệm và in vitro Thiết bị y tế - Cấu trúc mã hóa phân cấp cho các sự kiện bất lợi - Phần 1: Mã loại sự kiện

Trang thiết bị y tế - Hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn ISO 14971

Bộ đầu nối cỡ nhỏ cho chất lỏng và khí trong ứng dụng y tế -- Phần 7: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications

Bộ đầu nối cỡ nhỏ cho chất lỏng và khí trong ứng dụng y tế -- Phần 20: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 20: Common test methods

Hướng dẫn về các giai đoạn chuyển tiếp cho các tiêu chuẩn do ISO / TC 84 phát triển - Thiết bị dùng cho quản lý dược phẩm và ống thông

Xi-lanh tiêm sẵn - Phần 1: Xi lanh thủy tinh cho hộp thuốc gây tê cục bộ nha khoa

Xi-lanh tiêm sẵn - Phần 2: Nút pit tông cho hộp nha khoa gây tê cục bộ

Xi-lanh tiêm sẵn - Phần 3: Seals cho hộp nha khoa gây tê cục bộ

Nha khoa - Hộp mực dùng một lần cho thuốc tê tại chỗ

Laser và thiết bị liên quan đến laser - Xác định khả năng kháng laser của ống khí quản - Phần 1: Trục ống khí quản

Laser và thiết bị liên quan đến laser - Xác định khả năng kháng laser của ống khí quản - Phần 2: Còng ống khí quản

Thiết bị y tế - Ngưng thở khi ngủ bằng hơi thở - Mặt nạ và phụ kiện ứng dụng Xác minh thiết kế thiết bị phân phối thuốc Aerosol - Yêu cầu và p/pháp thử

Hệ thống đường sắt để hỗ trợ thiết bị y tế

Hệ thống sơ tán chùm được tạo ra bởi các thiết bị y tế

Máy thở - Phần 4: Yêu cầu riêng đối với người hồi sức điều khiển

Máy thở dùng trong y tế - Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu - Phần 5: Máy hồi sức cấp cứu bằng khí đốt

Đánh giá tính tương thích sinh học của đường thở khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong một quá trình quản lý rủi ro

Đánh giá khả năng tương thích sinh học của đường thở khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Phần 2: Thử nghiệm phát thải các hạt vật chất

Đánh giá khả năng tương thích sinh học của đường thở khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Phần 3: Thử nghiệm phát thải các hợp chất hữu cơ dễ bay hơi (VOC)

Đánh giá khả năng tương thích sinh học của các đường thở khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Phần 4: Các xét nghiệm cho các chất có thể lọc được trong nước ngưng tụ

Thiết bị gây mê và hô hấp - Máy tạo độ ẩm thụ động

Hướng dẫn lựa chọn phương tiện thông gió thích hợp dựa trên bệnh nhân, môi trường sử dụng và nhà điều hành dự kiến

Thiết bị điện y tế - Phần 2-69: Yêu cầu cơ bản về an toàn và hiệu suất thiết yếu của thiết bị tập trung oxy