Tên dự án
Trang thiết bị y tế
|
Kế hoạch
Kế hoạch năm 2019
|
Bộ ngành
BỘ Y TẾ
|
Lĩnh vực
Trang thiết bị y tế
|
Cơ quan biên soạn / Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn quốc gia
Viện TTB&CTYT
|
Danh sách dự thảo tiêu chuẩn
Trang thiết bị y tế - Nguyên tắc thiết yếu về an toàn và hiệu suất của thiết bị y tế - Phần 1: Các nguyên tắc cơ bản chung và nguyên tắc thiết yếu cụ thể cho tất cả các thiết bị y tế không thuộc IVD và hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩnTrang thiết bị y tế - Nguyên tắc thiết yếu về an toàn và hiệu suất của thiết bị y tế - Phần 2: Các nguyên tắc cơ bản chung và nguyên tắc thiết yếu bổ sung cho tất cả các thiết bị y tế IVD và hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩnThiết bị y tế - Đầu nối cho hệ thống phân phối hồ chứa cho các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Phần 3: Các ứng dụng nội bộThử nghiệm lâm sàng trong phòng thí nghiệm và in vitro Thiết bị y tế - Cấu trúc mã hóa phân cấp cho các sự kiện bất lợi - Phần 1: Mã loại sự kiệnTrang thiết bị y tế - Hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn ISO 14971Bộ đầu nối cỡ nhỏ cho chất lỏng và khí trong ứng dụng y tế -- Phần 7: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applicationsBộ đầu nối cỡ nhỏ cho chất lỏng và khí trong ứng dụng y tế -- Phần 20: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 20: Common test methodsHướng dẫn về các giai đoạn chuyển tiếp cho các tiêu chuẩn do ISO / TC 84 phát triển - Thiết bị dùng cho quản lý dược phẩm và ống thôngXi-lanh tiêm sẵn - Phần 1: Xi lanh thủy tinh cho hộp thuốc gây tê cục bộ nha khoaXi-lanh tiêm sẵn - Phần 2: Nút pit tông cho hộp nha khoa gây tê cục bộXi-lanh tiêm sẵn - Phần 3: Seals cho hộp nha khoa gây tê cục bộNha khoa - Hộp mực dùng một lần cho thuốc tê tại chỗLaser và thiết bị liên quan đến laser - Xác định khả năng kháng laser của ống khí quản - Phần 1: Trục ống khí quảnLaser và thiết bị liên quan đến laser - Xác định khả năng kháng laser của ống khí quản - Phần 2: Còng ống khí quảnThiết bị y tế - Ngưng thở khi ngủ bằng hơi thở - Mặt nạ và phụ kiện ứng dụng Xác minh thiết kế thiết bị phân phối thuốc Aerosol - Yêu cầu và p/pháp thửHệ thống đường sắt để hỗ trợ thiết bị y tếHệ thống sơ tán chùm được tạo ra bởi các thiết bị y tếMáy thở - Phần 4: Yêu cầu riêng đối với người hồi sức điều khiểnMáy thở dùng trong y tế - Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu - Phần 5: Máy hồi sức cấp cứu bằng khí đốtĐánh giá tính tương thích sinh học của đường thở khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong một quá trình quản lý rủi roĐánh giá khả năng tương thích sinh học của đường thở khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Phần 2: Thử nghiệm phát thải các hạt vật chấtĐánh giá khả năng tương thích sinh học của đường thở khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Phần 3: Thử nghiệm phát thải các hợp chất hữu cơ dễ bay hơi (VOC)Đánh giá khả năng tương thích sinh học của các đường thở khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Phần 4: Các xét nghiệm cho các chất có thể lọc được trong nước ngưng tụThiết bị gây mê và hô hấp - Máy tạo độ ẩm thụ độngHướng dẫn lựa chọn phương tiện thông gió thích hợp dựa trên bệnh nhân, môi trường sử dụng và nhà điều hành dự kiếnThiết bị điện y tế - Phần 2-69: Yêu cầu cơ bản về an toàn và hiệu suất thiết yếu của thiết bị tập trung oxy
|