Tiêu chuẩn quốc gia

Số hiệu

Standard Number

TCVN ISO 13485:2017
Năm ban hành 2017

Publication date

Tình trạng A - Còn hiệu lực

Status

Tên tiếng việt

Title in Vietnamese

Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định
Tên tiếng anh

Title in English

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
Tiêu chuẩn tương đương

Equivalent to

ISO 13485:2016
Thay thế cho

Replace

TCVN ISO 13485:2004, TCVN 8331:2010
Chỉ số phân loại

By field

03.100.70 - Hệ thống quản lý
11.040.01 - Thiết bị y tế nói chung
Số trang

Page

56
Giá: 224,000 VNĐ

Price

Phạm vi áp dụng

Scope of standard

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức cần chứng tỏ khả năng của mình trong việc cung cấp trang thiết bị y tế và dịch vụ liên quan đáp ứng một cách nhất quán các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định hiện hành. Những tổ chức này có thể tham gia vào một hay nhiều giai đoạn trong vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ về trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật). Tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng cho các nhà cung ứng hoặc các tổ chức bên ngoài khác cung cấp sản phẩm, bao gồm cả các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức áp dụng tiêu chuẩn này.
Các yêu cầu của tiêu chuẩn này được áp dụng cho các tổ chức không phân biệt quy mô và loại hình trừ trường hợp ngoại lệ được nêu ra. Bất cứ khi nào các yêu cầu được quy định là áp dụng cho trang thiết bị y tế, thì các yêu cầu đó đồng thời cũng sẽ được áp dụng đối với dịch vụ liên quan do tổ chức cung cấp.
Các quá trình theo yêu cầu của tiêu chuẩn này có thể áp dụng được cho tổ chức, nhưng không được tổ chức thực hiện, thì vẫn thuộc trách nhiệm của tổ chức và được quy định trong hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức thông qua việc theo dõi, duy trì và kiểm soát các quá trình này.
Nếu các yêu cầu chế định hiện hành cho phép có các ngoại lệ về kiểm soát thiết kế và phát triển thì có thể sử dụng điều này để lý giải cho việc loại trừ kiểm soát thiết kế và phát triển khỏi hệ thống quản lý chất lượng. Những yêu cầu chế định này có thể cung cấp những cách tiếp cận khác được đề cập trong hệ thống quản lý chất lượng. Trách nhiệm của tổ chức là đảm bảo rằng những công bố về sự phù hợp với tiêu chuẩn này sẽ phản ánh bất kỳ ngoại lệ nào về kiểm soát thiết kế và phát triển.
Khi yêu cầu bất kỳ trong điều 6; điều 7 hoặc điều 8 của tiêu chuẩn này đều không áp dụng được do hoạt động của tổ chức hoặc do tính chất của trang thiết bị y tế thuộc phạm vi áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng, thì tổ chức không cần đưa những yêu cầu đó vào hệ thống quản lý chất lượng của mình. Với những điều được xác định là không áp dụng được, tổ chức ghi nhận lý giải về việc không áp dụng như quy định ở 4.2.2.
Tiêu chuẩn viện dẫn

Nomative references

Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
TCVN ISO 9000:2015 (ISO 9000:2015), Hệ thống quản lý chất lượng-Cơ sở và từ vựng
Quyết định công bố

Decision number

3979/QĐ-BKHCN 29-12-2017
Cơ quan biên soạn

Compilation agency