Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7391-6:2007
• Năm ban hành / Publication date: 2007
• Tình trạng / Status: W - Hết hiệu lực (Withdraw)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép
• Tên tiếng Anh / Title in English: Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 10993-6:1994 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế bằng / Replaced by: TCVN 7391-6:2020
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
• Số trang / Page: 21
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định phương pháp thử để đánh giá các hiệu ứng tại chỗ của một vật liệu cấy ghép vào mô sống ở cả mức độ đại thể và vi thể. ; Mẫu thử được cấy ghép vào một vị trí và mô phù hợp để đánh giá an toàn sinh học của vật liệu. Việc cấy không gây đau đớn hoặc ảnh hưởng chức năng. Đánh giá các hiệu ứng tại chỗ bằng cách so sánh phản ứng mô gây ra do mẫu thử với phản ứng mô gây ra do vật liệu dùng trong trang thiết bị y tế đã được chấp nhận trong lâm sàng. ; Phương pháp thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép được sử dụng để đánh giá tác động bán mãn tính (thời gian ngắn, đến 12 tuần) hoặc tác động mãn tĩnh (lâu dài, hơn 12 tuần).
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm. ; TCVN 7391-2 (ISO 10993-2), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 2:Yêu cầu sử dụng động vật.
• Quyết định công bố / Decision number: 732/QĐ-BKHCN , Ngày 08-05-2007
• Quyết định Huỷ bỏ / Cancellation number: 4042/QĐ-BKHCN 31-12-2020