Dự án: Trang thiết bị y tế

Tên dự án
Trang thiết bị y tế
Kế hoạch
Kế hoạch năm 2019
Bộ ngành
BỘ Y TẾ
Lĩnh vực
Trang thiết bị y tế
Cơ quan biên soạn / Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn quốc gia
Viện TTB&CTYT
Danh sách dự thảo tiêu chuẩn
  • Trang thiết bị y tế - Nguyên tắc thiết yếu về an toàn và hiệu suất của thiết bị y tế - Phần 1: Các nguyên tắc cơ bản chung và nguyên tắc thiết yếu cụ thể cho tất cả các thiết bị y tế không thuộc IVD và hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn
  • Trang thiết bị y tế - Nguyên tắc thiết yếu về an toàn và hiệu suất của thiết bị y tế - Phần 2: Các nguyên tắc cơ bản chung và nguyên tắc thiết yếu bổ sung cho tất cả các thiết bị y tế IVD và hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn
  • Thiết bị y tế - Đầu nối cho hệ thống phân phối hồ chứa cho các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Phần 3: Các ứng dụng nội bộ
  • Thử nghiệm lâm sàng trong phòng thí nghiệm và in vitro Thiết bị y tế - Cấu trúc mã hóa phân cấp cho các sự kiện bất lợi - Phần 1: Mã loại sự kiện
  • Trang thiết bị y tế - Hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn ISO 14971
  • Bộ đầu nối cỡ nhỏ cho chất lỏng và khí trong ứng dụng y tế -- Phần 7: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
  • Bộ đầu nối cỡ nhỏ cho chất lỏng và khí trong ứng dụng y tế -- Phần 20: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 20: Common test methods
  • Hướng dẫn về các giai đoạn chuyển tiếp cho các tiêu chuẩn do ISO / TC 84 phát triển - Thiết bị dùng cho quản lý dược phẩm và ống thông
  • Xi-lanh tiêm sẵn - Phần 1: Xi lanh thủy tinh cho hộp thuốc gây tê cục bộ nha khoa
  • Xi-lanh tiêm sẵn - Phần 2: Nút pit tông cho hộp nha khoa gây tê cục bộ
  • Xi-lanh tiêm sẵn - Phần 3: Seals cho hộp nha khoa gây tê cục bộ
  • Nha khoa - Hộp mực dùng một lần cho thuốc tê tại chỗ
  • Laser và thiết bị liên quan đến laser - Xác định khả năng kháng laser của ống khí quản - Phần 1: Trục ống khí quản
  • Laser và thiết bị liên quan đến laser - Xác định khả năng kháng laser của ống khí quản - Phần 2: Còng ống khí quản
  • Thiết bị y tế - Ngưng thở khi ngủ bằng hơi thở - Mặt nạ và phụ kiện ứng dụng Xác minh thiết kế thiết bị phân phối thuốc Aerosol - Yêu cầu và p/pháp thử
  • Hệ thống đường sắt để hỗ trợ thiết bị y tế
  • Hệ thống sơ tán chùm được tạo ra bởi các thiết bị y tế
  • Máy thở - Phần 4: Yêu cầu riêng đối với người hồi sức điều khiển
  • Máy thở dùng trong y tế - Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu - Phần 5: Máy hồi sức cấp cứu bằng khí đốt
  • Đánh giá tính tương thích sinh học của đường thở khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong một quá trình quản lý rủi ro
  • Đánh giá khả năng tương thích sinh học của đường thở khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Phần 2: Thử nghiệm phát thải các hạt vật chất
  • Đánh giá khả năng tương thích sinh học của đường thở khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Phần 3: Thử nghiệm phát thải các hợp chất hữu cơ dễ bay hơi (VOC)
  • Đánh giá khả năng tương thích sinh học của các đường thở khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Phần 4: Các xét nghiệm cho các chất có thể lọc được trong nước ngưng tụ
  • Thiết bị gây mê và hô hấp - Máy tạo độ ẩm thụ động
  • Hướng dẫn lựa chọn phương tiện thông gió thích hợp dựa trên bệnh nhân, môi trường sử dụng và nhà điều hành dự kiến
  • Thiết bị điện y tế - Phần 2-69: Yêu cầu cơ bản về an toàn và hiệu suất thiết yếu của thiết bị tập trung oxy