Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7391-5:2020
• Năm ban hành / Publication date: 2020
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro
• Tên tiếng Anh / Title in English: Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 10993-5:2009 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế cho / Replace: TCVN 7391-5:2005
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
• Số trang / Page: 48
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định các phương pháp thử để đánh giá độc tính tế bào in vitro của các trang thiết bị y tế.; Các phương pháp này quy định việc ủ các tế bào nuôi cấy tiếp xúc với trang thiết bị và/hoặc dịch chiết của trang thiết bị trực tiếp hoặc thông qua khuếch tán.; Những phương pháp này được thiết kế để xác định phản ứng sinh học của tế bào động vật có vú in vitro sử dụng các thông số sinh học phù hợp.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi hệ thống quản lý rủi ro; TCVN 7391-12 (ISO 10993-12), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 12:Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn
• Quyết định công bố / Decision number: 4043/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2020