Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7391-4:2005
• Năm ban hành / Publication date: 2005
• Tình trạng / Status: W - Hết hiệu lực (Withdraw)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Chọn phép thử tương tác với máu
• Tên tiếng Anh / Title in English: Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of test for interactions with blood
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 10993-4:2002 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế bằng / Replaced by: TCVN 7391-4:2020
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
• Số trang / Page: 54
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung để đánh giá các tương tác của trang thiết bị y tế với máu. ; Tiêu chuẩn này mô tả: ; a) cách phân loại trang thiết bị nha khoa và y tế có tiếp xúc với máu khi sử dụng, dựa trên mục đích sử dụng và khoảng thời gian tiếp xúc như đã được định nghĩa trong TCVN 7391-1 : 2004 (ISO 10993-1 : 2003); ; b) các nguyên tắc cơ bản kiểm soát đánh giá tương tác của trang thiết bị với máu; ; c) cơ sở chọn lọc cấu trúc các phép thử theo loại cụ thể, cùng với các nguyên tắc và cơ sở khoa học của các phép thử đó. ; Các yêu cầu thử nghiệm chi tiết không được quy định do những hạn chế hiểu biết và độ chính xác của các phép thử tương tác của các trang thiết bị với máu. Tiêu chuẩn này mô tả đánh giá sinh học nói chung và có thể không cung cấp đủ các hướng dẫn cho các phương pháp thử một loại trang thiết bị cụ thể.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Đánh giá và thử nghiệm. ; TCVN 7391-2:2005 (ISO 10993-2:1992), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Yêu cầu sử dụng động vật.
• Quyết định công bố / Decision number: 2732/ QĐ-BKHCN , Ngày 09-12-2008
• Quyết định Huỷ bỏ / Cancellation number: 4042/QĐ-BKHCN 31-12-2020