Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7391-18:2023
• Năm ban hành / Publication date: 2023
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro
• Tên tiếng Anh / Title in English: Biological evaluation of medical devices – Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENT 1:2022 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế cho / Replace: TCVN 7391-18:2007
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
• Số trang / Page: 93
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định một khung để nhận dạng, và nếu cần, định lượng các thành phần của trang thiết bị y tế, cho phép nhận dạng các nguy cơ sinh học, ước tính và kiểm soát các rủi ro sinh học từ các thành phần vật liệu, sử dụng cách tiếp cận chung từng bước để đặc trưng hóa học có thể bao gồm một hoặc nhiều nội dung sau:; – việc nhận dạng các vật liệu cấu tạo trang thiết bị y tế (cấu hình trang thiết bị y tế);; – đặc trưng của các vật liệu cấu tạo thông qua việc nhận dạng và định lượng các thành phần hóa học của chúng (thành phần vật liệu);; – đặc trưng của trang thiết bị y tế đối với các hóa chất được đưa vào trong quá trình sản xuất ; (ví dụ: chất loại bỏ nấm mốc, chất gây ô nhiễm trong quá trình, dư lượng tiệt khuẩn);; – ước tính (sử dụng các điều kiện chiết trong phòng thí nghiệm) về khả năng thôi ra các hóa chất trong điều kiện sử dụng lâm sàng của trang thiết bị y tế hoặc vật liệu cấu tạo của nó (chất chiết);; – phép đo các hóa chất thôi ra từ một trang thiết bị y tế trong điều kiện sử dụng lâm sàng của nó (chất ngâm chiết). ; Tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng để đặc trưng hóa học (ví dụ: nhận dạng và/hoặc định lượng) các sản phẩm phân hủy. Thông tin về các khía cạnh khác của đánh giá sự phân hủy được đề cập trong TCVN 7391-9 (ISO 10993-9), TCVN 7391-13 (ISO 10993-13), TCVN 7391-14 ; (ISO 10993-14) và TCVN 7391-15 (ISO 10993-15).; Bộ TCVN 7391 (ISO 10993) có thể áp dụng khi vật liệu hoặc trang thiết bị y tế có sự tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với cơ thể (xem TCVN 7391-1 (ISO 10993-1) để phân loại theo bản chất của sự tiếp xúc với cơ thể).; Tiêu chuẩn này dành cho các nhà cung cấp vật liệu và nhà sản xuất trang thiết bị y tế, để hỗ trợ đánh giá sinh học.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro; TCVN 7391-17:2007 (ISO 10993-17:2002), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 17:Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết; TCVN 8023 (ISO 14971), Trang thiết bị y tế – Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế
• Quyết định công bố / Decision number: 286/QĐ-BKHCN , Ngày 03-03-2023
• Ban kỹ thuật / Technical Committee: TCVN/TC 194 - Đánh giá sinh học và lâm sàng trang thiết bị y tế