Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7391-13:2023
• Năm ban hành / Publication date: 2023
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 13: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme
• Tên tiếng Anh / Title in English: Biological evaluation of medical devices – Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 10993-13:2010 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
• Số trang / Page: 24
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung đối với việc thiết kế các thử nghiệm trong môi trường mô phỏng để nhận dạng và định lượng các sản phẩm phân hủy từ các trang thiết bị y tế polyme thành phẩm sẵn sàng sử dụng trong lâm sàng.; Tiêu chuẩn này mô tả hai phương pháp thử nghiệm để tạo ra các sản phẩm phân hủy, thử nghiệm phân hủy tăng tốc như một phương pháp sàng lọc và thử nghiệm phân hủy theo thời gian thực trong môi trường mô phỏng. Đối với các vật liệu được dùng để polyme hóa in situ, polyme đã định hình hoặc đóng rắn được sử dụng để thử nghiệm. Dữ liệu tạo ra được sử dụng trong đánh giá sinh học của polyme. Tiêu chuẩn này chỉ xem xét các polyme không thể hấp thụ. Các quy trình tương tự nhưng được sửa đổi thích hợp có thể được áp dụng cho các polyme có thể hấp thụ lại.; Tiêu chuẩn này chỉ xem xét những sản phẩm phân huỷ được tạo ra bởi sự thay đổi hoá học của thiết bị polyme thành phẩm. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho sự phân hủy của trang thiết bị do ứng suất cơ học, mài mòn hoặc bức xạ điện từ gây ra trong quá trình sử dụng dự kiến hoặc các yếu tố sinh học như enzym, các protein khác và hoạt động của tế bào.; CHÚ THÍCH: Thông tin thảo luận về sự nứt do ứng suất môi trường (ESC) của polyme được đưa vào nhằm hỗ trợ cho việc thiết kế các nghiên cứu phân hủy (xem Phụ lục B).; Hoạt tính sinh học của các viên vụn và các sản phẩm phân hủy hòa tan không được đề cập trong tiêu chuẩn này, nhưng cần được đánh giá theo các nguyên tắc của TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), TCVN 7391-16 (ISO 10993-16) và TCVN 7391-17 (ISO 10993-17).; Do có nhiều loại vật liệu polyme được sử dụng trong các trang thiết bị y tế, không có kỹ thuật phân tích cụ thể nào được nhận dạng hoặc ưu tiên. Tiêu chuẩn này không đưa ra yêu cầu cụ thể nào đối với mức sản phẩm phân hủy có thể chấp nhận được.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 4851 (ISO 3696), Nước dùng để phân tích trong phòng thí nghiệm; TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro; TCVN 7391-9 (ISO 10993-9), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 9:Khung nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn; TCVN 7391-12 (ISO 10993-12), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 12:Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn; TCVN 7391-17 (ISO 10993-17), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 17:Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết
• Quyết định công bố / Decision number: 286/QĐ-BKHCN , Ngày 03-03-2023
• Ban kỹ thuật / Technical Committee: TCVN/TC 194 - Đánh giá sinh học và lâm sàng trang thiết bị y tế