Tiêu chuẩn quốc gia
© VSQI - Bản quyền xuất bản thuộc về Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam
_8*L9G3L4G0G0L0**R0R7R7R0R5R7*
|
Số hiệu
Standard Number
TCVN 7391-12:2007
Năm ban hành 2007
Publication date
Tình trạng
W - Hết hiệu lực (Withdraw)
Status |
|
Tên tiếng Việt
Title in Vietnamese Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn
|
|
Tên tiếng Anh
Title in English Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
|
|
Tiêu chuẩn tương đương
Equivalent to ISO 10993-12:2002
IDT - Tương đương hoàn toàn |
|
Thay thế bằng
Replaced by |
|
Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS)
By field
11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
|
|
Số trang
Page 23
Giá:
Price
Bản Giấy (Paper): 150,000 VNĐ
Bản File (PDF):276,000 VNĐ |
|
Phạm vi áp dụng
Scope of standard Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và quy trình chuẩn bị mẫu và chọn vật liệu chuẩn để thử nghiệm trang thiết bị y tế trong hệ thống sinh học phù hợp với một hoặc một số phần của bộ tiêu chuẩn TCVN 7391 (ISO 10993).
Cụ thể là tiêu chuẩn này trình bày các vấn đề: - chọn vật liệu thử; - chọn phần đại diện từ một trang thiết bị; - chuẩn bị mẫu thử; - chất đối chứng thực nghiệm; - chọn và yêu cầu đối với vật liệu chuẩn; và - chuẩn bị dung dịch chiết. Khả năng ứng dụng của tiêu chuẩn này phải được đánh giá cẩn thận cho vật liệu có thể hấp thụ, vật liệu polyme hóa in situ, sản phẩm y tế kỹ thuật mô và vật liệu có nguồn gốc sinh học. |
|
Tiêu chuẩn viện dẫn
Nomative references
Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm. ISO 14971 Medical devices-Application of risk management to medical devices (Trang thiết bị y tế-Ứng dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế). |
|
Quyết định công bố
Decision number
732/QĐ-BKHCN , Ngày 08-05-2007
|
|
Quyết định Huỷ bỏ
Cancellation number
285/QĐ-BKHCN 03-03-2023
|