Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7391-3:2020
• Năm ban hành / Publication date: 2020
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản
• Tên tiếng Anh / Title in English: Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 10993-3:2014 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế cho / Replace: TCVN 7391-3:2005
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
• Số trang / Page: 52
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định các kế hoạch để ước tính rủi ro, lựa chọn các phép thử nhận biết nguy cơ và quản lý rủi ro, liên quan đến khả năng của các tác động sinh học phát sinh do phơi nhiễm với các trang thiết bị y tế có khả năng không thể đảo ngược sau đây:; - độc tính di truyền;; - khả năng gây ung thư; và; - độc tính sinh sản và phát triển.; Tiêu chuẩn này áp dụng khi cần đánh giá một trang thiết bị y tế đã thiết lập được khả năng đối với độc tính di truyền, gây ung thư hoặc độc tính sinh sản.; CHÚ THÍCH: Hướng dẫn về lựa chọn các phép thử được cung cấp trong TCVN 7391-1 (ISO 10993-1).
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học các trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm trong quá trình quản lý rủi ro; TCVN 7391-2 (ISO 10993-2), Đánh giá sinh học các trang thiết bị y tế-Phần 2:Yêu cầu sử dụng động vật; TCVN 7391-6 (ISO 10993-6), Đánh giá sinh học các trang thiết bị y tế-Phần 6:Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép; TCVN 7391-12 (ISO 10993-12), Đánh giá sinh học các trang thiết bị y tế-Phần 12:Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn; TCVN 7391-18 (ISO 10993-18), Đánh giá sinh học các trang thiết bị y tế-Phần 18:Đặc trưng hóa học của vật liệu; OECD 414, Prenatal Development Toxicity Study (Nghiên cứu độc tính phát triển trước sinh); OECD 415, One-Generation Reproduction Toxicity Study (Nghiên cứu độc tính sinh sản một ; OECD 416, Two-generation Reproduction Toxicity (Độc tính sinh sản hai thế hệ); OECD 421, Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test (Phép thử sàng lọc độc tính ; OECD 451, Carcinogenicity Studies (Nghiên cứu khả năng gây ung thư); OECD 453, Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Studies (Nghiên cứu sự kết hợp độc tính mãn tính/khả năng gây ung thư); OECD 471, Bacterial Reverse Mutation Test (Phép thử đột biến ngược đối với vi khuẩn); OECD 473, In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test (Phép thử bất thường cấu trúc nhiễm sắc thể ở động vật có vú in vitro); OECD 476, In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test (Phép thử đột biến gen tế bào ở động vật có vú in vitro); OECD 487, In vitro Mammalian Cell Micronucleus Test (Phép thử Nhân sinh sản ở động vật có vú in vitro)
• Quyết định công bố / Decision number: 4043/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2020