Tiêu chuẩn quốc gia

© VSQI - Bản quyền xuất bản thuộc về Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam

_8*L9G3L4G0G0L0**R0R7R7R0R4R0*
Số hiệu

Standard Number

TCVN 7391-11:2007
Năm ban hành 2007

Publication date

Tình trạng W - Hết hiệu lực (Withdraw)

Status

Tên tiếng Việt

Title in Vietnamese

Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân
Tên tiếng Anh

Title in English

Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity
Tiêu chuẩn tương đương

Equivalent to

ISO 10993-11:2006
IDT - Tương đương hoàn toàn
Thay thế bằng

Replaced by

Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS)

By field

11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Số trang

Page

36
Giá:

Price

Bản Giấy (Paper): 200,000 VNĐ
Bản File (PDF):432,000 VNĐ
Phạm vi áp dụng

Scope of standard

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và đưa ra hướng dẫn quy trình đánh giá khả năng gây ra các phản ứng bất lợi toàn thân đối với vật liệu trang thiết bị y tế.
Tiêu chuẩn viện dẫn

Nomative references

Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm.
TCVN 7391-2 (ISO 10993-2), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 2:Yêu cầu sử dụng động vật.
TCVN 7391-12 (ISO 10993-12), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 12:Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn.
Quyết định công bố

Decision number

732/QĐ-BKHCN , Ngày 08-05-2007
Quyết định Huỷ bỏ

Cancellation number

4042/QĐ-BKHCN 31-12-2020