Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN ISO 13485:2017
• Năm ban hành / Publication date: 2017
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định
• Tên tiếng Anh / Title in English: Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 13485:2016 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế cho / Replace: TCVN ISO 13485:2004, TCVN 8331:2010
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 03.100.70 - Hệ thống quản lý; 11.040.01 - Thiết bị y tế nói chung
• Số trang / Page: 56
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức cần chứng tỏ khả năng của mình trong việc cung cấp trang thiết bị y tế và dịch vụ liên quan đáp ứng một cách nhất quán các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định hiện hành. Những tổ chức này có thể tham gia vào một hay nhiều giai đoạn trong vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ về trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật). Tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng cho các nhà cung ứng hoặc các tổ chức bên ngoài khác cung cấp sản phẩm, bao gồm cả các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức áp dụng tiêu chuẩn này.; Các yêu cầu của tiêu chuẩn này được áp dụng cho các tổ chức không phân biệt quy mô và loại hình trừ trường hợp ngoại lệ được nêu ra. Bất cứ khi nào các yêu cầu được quy định là áp dụng cho trang thiết bị y tế, thì các yêu cầu đó đồng thời cũng sẽ được áp dụng đối với dịch vụ liên quan do tổ chức cung cấp.; Các quá trình theo yêu cầu của tiêu chuẩn này có thể áp dụng được cho tổ chức, nhưng không được tổ chức thực hiện, thì vẫn thuộc trách nhiệm của tổ chức và được quy định trong hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức thông qua việc theo dõi, duy trì và kiểm soát các quá trình này.; Nếu các yêu cầu chế định hiện hành cho phép có các ngoại lệ về kiểm soát thiết kế và phát triển thì có thể sử dụng điều này để lý giải cho việc loại trừ kiểm soát thiết kế và phát triển khỏi hệ thống quản lý chất lượng. Những yêu cầu chế định này có thể cung cấp những cách tiếp cận khác được đề cập trong hệ thống quản lý chất lượng. Trách nhiệm của tổ chức là đảm bảo rằng những công bố về sự phù hợp với tiêu chuẩn này sẽ phản ánh bất kỳ ngoại lệ nào về kiểm soát thiết kế và phát triển.; Khi yêu cầu bất kỳ trong điều 6; điều 7 hoặc điều 8 của tiêu chuẩn này đều không áp dụng được do hoạt động của tổ chức hoặc do tính chất của trang thiết bị y tế thuộc phạm vi áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng, thì tổ chức không cần đưa những yêu cầu đó vào hệ thống quản lý chất lượng của mình. Với những điều được xác định là không áp dụng được, tổ chức ghi nhận lý giải về việc không áp dụng như quy định ở 4.2.2.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN ISO 9000:2015 (ISO 9000:2015), Hệ thống quản lý chất lượng-Cơ sở và từ vựng
• Quyết định công bố / Decision number: 3979/QĐ-BKHCN , Ngày 29-12-2017