Tiêu chuẩn quốc gia
© VSQI - Bản quyền xuất bản thuộc về Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam
_8*L9G3L4G0G0L0**R0R7R6R3R7R1*
|
Số hiệu
Standard Number
TCVN 7740-2:2007
Năm ban hành 2007
Publication date
Tình trạng
A - Còn hiệu lực (Active)
Status |
|
Tên tiếng Việt
Title in Vietnamese Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người - Phần 2: Kế hoạch thử lâm sàng
|
|
Tên tiếng Anh
Title in English Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans
|
|
Tiêu chuẩn tương đương
Equivalent to ISO 14155-2:2003
IDT - Tương đương hoàn toàn |
|
Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS)
By field
11.100 - Y học thí nghiệm
|
|
Số trang
Page 16
Giá:
Price
Bản Giấy (Paper): 100,000 VNĐ
Bản File (PDF):192,000 VNĐ |
|
Phạm vi áp dụng
Scope of standard Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chuẩn bị kế hoạch thử lâm sàng (CIP) trang thiết bị y tế. Sự phù hợp của CIP với các yêu cầu của tiêu chuẩn này và sự tôn trọng triệt để các yêu cầu sẽ giúp cho việc đánh giá các giá trị khoa học và khả năng tái lập các kết quả thử lâm sàng.
Tiêu chuẩn này không áp dụng đối với các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. |
|
Tiêu chuẩn viện dẫn
Nomative references
Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
TCVN 7740-1:2007 (ISO 14155-1:2003), Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người-Phần 1:Yêu cầu chung. |
|
Quyết định công bố
Decision number
3239/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2007
|