Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7391-1:2004
• Năm ban hành / Publication date: 2004
• Tình trạng / Status: W - Hết hiệu lực (Withdraw)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm
• Tên tiếng Anh / Title in English: Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 10993-1:2003 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế bằng / Replaced by: TCVN 7391-1:2023
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
• Số trang / Page: 21
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định: ; a) nguyên tắc chung áp dụng cho việc đánh giá sinh học trang thiết bị y tế; ; b) phân loại trang thiết bị dựa trên bản chất và thời gian tiếp xúc với cơ thể; ; c) chọn lựa các thử nghiệm phù hợp. ; Tiêu chuẩn này không bao gồm các thử nghiệm các nguyên liệu và trang thiết bị không tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với cơ thể bệnh nhân và cũng không bao gồm các nguy hiểm sinh học nảy sinh từ hỏng hóc cơ học bất kỳ. ; CHÚ THÍCH: Các phần khác của TCVN 7391 (ISO 10993) bao gồm các phép thử riêng (xem thuyết minh ở A.2).
• Quyết định công bố / Decision number: 2733/ QĐ/ BKHCN , Ngày 09-12-2008
• Quyết định Huỷ bỏ / Cancellation number: 285/QĐ-BKHCN 03-03-2023