Tiêu chuẩn quốc gia

Số hiệu

Standard Number

TCVN 7391-1:2004
Năm ban hành 2004

Publication date

Tình trạng A - Còn hiệu lực

Status

Tên tiếng việt

Title in Vietnamese

Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế. Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm
Tên tiếng anh

Title in English

Biological evaluation of medical devices. Part 1: Evaluation and testing
Tiêu chuẩn tương đương

Equivalent to

ISO 10993-1:2003
Chỉ số phân loại

By field

11.100 - Y học thí nghiệm
Số trang

Page

21
Giá: 150,000 VNĐ

Price

Phạm vi áp dụng

Scope of standard

Tiêu chuẩn này quy định:
a) nguyên tắc chung áp dụng cho việc đánh giá sinh học trang thiết bị y tế;
b) phân loại trang thiết bị dựa trên bản chất và thời gian tiếp xúc với cơ thể;
c) chọn lựa các thử nghiệm phù hợp.
Tiêu chuẩn này không bao gồm các thử nghiệm các nguyên liệu và trang thiết bị không tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với cơ thể bệnh nhân và cũng không bao gồm các nguy hiểm sinh học nảy sinh từ hỏng hóc cơ học bất kỳ.
CHÚ THÍCH: Các phần khác của TCVN 7391 (ISO 10993) bao gồm các phép thử riêng (xem thuyết minh ở A.2).
Quyết định công bố

Decision number

55/QĐ-BKHCN 14-01-2005
Cơ quan biên soạn

Compilation agency