Tiêu chuẩn quốc gia

Số hiệu Standard Number TCVN 7391-1:2004 Download file Năm ban hành 2004 Publication date Tình trạng A - Còn hiệu lực Status
Tên tiếng việt Title in Vietnamese Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế. Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm
Tên tiếng anh Title in English Biological evaluation of medical devices. Part 1: Evaluation and testing
Tiêu chuẩn tương đương Equivalent to ISO 10993-1:2003
Chỉ số phân loại By field 11.100 - Y học thí nghiệm
Số trang Page 21 Giá: 150,000 VNĐ Price
Phạm vi áp dụng Scope of standard Tiêu chuẩn này quy định: a) nguyên tắc chung áp dụng cho việc đánh giá sinh học trang thiết bị y tế; b) phân loại trang thiết bị dựa trên bản chất và thời gian tiếp xúc với cơ thể; c) chọn lựa các thử nghiệm phù hợp. Tiêu chuẩn này không bao gồm các thử nghiệm các nguyên liệu và trang thiết bị không tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với cơ thể bệnh nhân và cũng không bao gồm các nguy hiểm sinh học nảy sinh từ hỏng hóc cơ học bất kỳ. CHÚ THÍCH: Các phần khác của TCVN 7391 (ISO 10993) bao gồm các phép thử riêng (xem thuyết minh ở A.2).
Quyết định công bố Decision number 2733/ QĐ/ BKHCN 09-12-2008
Cơ quan biên soạn Compilation agency